Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы Кардиометр-МТ
| Номер в ГРСИ РФ: | 15492-11 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ЗАО "Микард-Лана", г.С.-Петербург |
Для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов сердца и электрического сопротивления тела с целью автоматизированной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы при профилактических осмотрах, амбулаторных и клинических обследованиях, скорой и неотложной помощи, атакже частной практики в диагностических центрах, поликлиниках, кабинетах функциональной диагностики, отделениях интенсивной терапии.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 15492-11 |
| Наименование | Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы |
| Модель | Кардиометр-МТ |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-001-20512541-96 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | Взамен № 15492-96 |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ФБУ "Тест-Санкт-Петербург" |
| Адрес центра | 198103, г.С.-Петербург, ул.Курляндская, 1 |
| Руководитель центра | Окрепилов Владимир Валентинович |
| Телефон | (8*812) 251-39-50 |
| Факс | 251-41-08 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 13.07.2016 |
| Номер сертификата | 43219 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 3484 от 13.07.11 п.14 |
Производитель / Заявитель
ЗАО "Микард-Лана", г.С.-Петербург
Россия
191014, ул.Госпитальная, д.3; 191014, Фуражный пер., д.3, лит.Ж Тел./факс (812) 274-04-42, E-mail: mail@micard.ru
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-2001 МИ 2524-99 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 10907 |
| Найдено поверителей | 77 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 10668 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 239 (2%) |
| Актуальность информации | 20.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 15492-11: Описание типа СИ | Скачать | 1.2 MБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» предназначен для измерения амплитудновременных параметров биопотенциалов сердца (электрокардиограмма - ЭКГ) и электрического сопротивления тела (интегральная реограмма тела - ИРГТ) в исполнении 3.
Области применения: профилактические осмотры, амбулаторные и клинические обследования, скорая и неотложная помощь, в диагностических центрах, поликлиниках, кабинетах функциональной диагностики, отделениях интенсивной терапии.
Описание
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» обеспечивает:
- съем электрокардиограмм (12 отведений синхронно) и ее автоматизированную обработку с представлением врачу графической и текстовой информации на экране дисплея;
- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ и ритма сердца;
- автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ИРГТ (комплекс КФС-01.003).
Конструктивно комплекс «Кардиометр-МТ» состоит из:
- устройства съема информации (УСИ) с комплектом отводящих жгутов и набором электродов для снятия биопотенциалов;
- персонального компьютера в стационарном исполнении или Notebook (или смартфона, или планшета для комплекса КФС-01.001) - в портативном.
Общий вид комплекса «Кардиометр-МТ» изображен на рисунках 1, 2 и 3.
При помощи электродов с поверхности тела пациента снимаются биопотенциалы сердца, которые через отводящие жгуты поступают на вход УСИ, где осуществляется формирование отведений ЭКГ, их усиление, фильтрация, аналого-цифровое преобразование. Синхронно с ЭКГ осуществляется съем ИРГТ (комплекс КФС-01.003). Снятая и преобразованная в цифровой вид ЭКГ или ИРГТ автоматически обрабатываются.
Связь с компьютером комплекса КФС-01.001 осуществляется по беспроводному интерфейсу BlueTooth. Комплексы КФС-01.002 и КФС-01.003 подсоединяются к последовательному порту компьютера с помощью жгута.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) комплекса для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ» поддерживает:
- управление работой комплекса;
- прием медико-биологической информации в память вычислительного устройства во время обследования;
- автоматические измерения и обработку медико-биологической информации;
- отображение и документирование результатов обработки информации;
- автоматический контроль работоспособности комплекса.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО приведены
в таблице 1. Таблица 1
|
Наименован ие ПО |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Кардиометр-МТ |
Кардиометр-МТ. Программа автоматического анализа ЭКГ |
НБИД.00006-01 |
aab0847f63cb3d63f 7bc3199e56ddb9c |
MD5 |
|
Кардиометр-МТ |
Кардиометр-МТ. Программа проверки измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ |
НБИД.00022-01 |
9ac74a95715de2fb b300db1c3568a594 |
MD5 |
|
Кардиометр-МТ |
Кардиометр-МТ. Программа заводского контроля ПЗККРД |
НБИД.411734.001 Д1М |
4fc379ecf55830d57 7d055e5294a8790 |
MD5 |
|
Кардиометр-МТ |
Кардиометр-МТ. Интегральная реограмма тела. |
НБИД.00021-01 |
6a2716c3b3c8864f 222ea0967ed5dc37 |
MD5 |
Уровень защиты: В.
Предусмотрена защита метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от
преднамеренных изменений с помощью специальной программы.
Технические характеристики
1. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.001, КФС-01.002 и КФС-01.003 при съеме и обработке ЭКГ:
- коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 100000;
- спад амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) относи
тельно значения на частоте 10 Гц, в диапазоне частот:
|
0,5 - 60,0 Гц, % |
от - 5 до + 8; |
|
0,5 - 75,0 Гц, % |
от - 5 до + 10; |
|
0,5 - 100,0 Гц, % |
от - 5 до + 30; |
|
входное сопротивление, МОм, не менее |
100; |
|
отклонение амплитуды калибровочного сигнала от номинального значения 1 мВ, % |
±5; |
|
диапазон входных сигналов, мВ |
0,03 - 10,00; |
- коэффициент преобразования входного напряжения при дискретизации и квантовании электрокардиографического сигнала
|
(ЭКС) по уровню: - при размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВ, квант/мВ - при размахе входного напряжения от 0,5 до 10,0 мВ, |
от 180 до 220; |
|
квант/мВ |
от 190 до 210; |
|
- уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, мкВ, не бо- | |
|
лее |
20; |
|
- дрейф нулевой линии за время 1,5 мин, приведенный ко входу, | |
|
мВ |
±0,1; |
|
- постоянная времени, с, не менее |
3,2; |
|
- коэффициент взаимовлияния между каналами, %, не более |
2; |
|
- выброс на переходной характеристике, %, не более - постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой |
10; |
|
электрод, исключая нейтральный, мкА, не более |
0,1; |
|
- число каналов графической регистрации |
от 3 до 12; |
|
- диапазон регистрируемых сигналов на бумажном носителе, мВ |
0,03 - 5,00; |
|
- эффективная ширина записи каждого канала, мм, не менее |
40; |
|
- приведенная скорость движения носителя записи: | |
|
- при нормальном значении скорости 25 мм/с, мм/с |
от 22,5 до 27,5; |
|
- при номинальном значении скорости 50 мм/с, мм/с - коэффициенты преобразования входного напряжения при |
от 45,0 до 55,0; |
|
графической регистрации ЭКС, мм/мВ: - при номинальном значении коэффициента преобразования | |
|
20 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВ |
от 17,0 до 23,0; |
|
- при размахе входного напряжения от 0,5 до 1,1 мВ - при номинальном значении коэффициента преобразования |
от 19,0 до 21,0; |
|
10 мм/мВ и размахе входного напряжения от 0,1 до 0,5 мВ |
от 8,5 до 11,5; |
|
- при размахе входного напряжения от 0,5 до 1,1 мВ - при номинальном значении коэффициента преобразования |
от 9,5 до 10,5; |
|
5 мм/мВ и размахе входного напряжения от 1,1 до 2,2 мВ |
от 4,75 до 5,25; |
|
- при размахе входного напряжения от 2,2 до 5,0 мВ - отклонение весовых коэффициентов от номинальных значений |
от 4,5 до 5,5; |
|
при формировании ЭКГ, %, не более: - в отведениях по Гольдбергеру и Вильсону |
±5; |
|
- в отведениях по Франку - частота дискретизации входного непрерывного сигнала, Гц, в |
±5; |
|
пределах |
от 495 до 505. |
|
Погрешности измерения амплитудно-временных параметров зубцов и комплексов ЭКС | |
|
- диапазон измерения длительности RR интервалов, мс - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения |
300 - 2000; |
|
длительности RR интервала, мс |
±20; |
|
- диапазон измерений длительности комплекса QRS, мс - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения |
40 - 180; |
|
длительности комплекса QRS, мс |
± 10; |
|
- диапазон измерений длительности зубцов комплекса QRS, мс - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения |
20 - 120; |
|
длительности зубцов комплекса QRS, мс |
± 10; |
|
- диапазон измерений длительности зубца Р, мс - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения |
80 - 170; |
|
длительности зубца Р, мс |
±10; |
|
- диапазон измерений длительности интервала PQ, мс - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения длительности интервала PQ, мс - диапазон измерений амплитуды зубцов комплекса QRS, мВ |
150 - 350; ±20; 0,08 - 0,50; 0,5 - 1,0; 1,0 - 4,0; |
|
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды зубцов комплекса QRS, мВ - диапазон измерений амплитуды зубца Р, мВ |
+ 0,05; +0,10; +0,20; 0,08 - 0,50; 0,5 - 1,0; |
|
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения амплитуды зубца Р, мВ - диапазоны измерений амплитуды зубца Т, мВ |
+ 0,05; + 0,10; 0,16 - 0,50; 0,5 - 2,0; |
|
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений зубца Т, мВ - диапазон измерения частоты сердечных сокращений, уд/мин - пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, % |
+0,05; +0,12; 30 - 200; + 6. |
2. Параметры и характеристики комплекса КФС-01.003 при съеме и обработке ИРГТ:
- частота зондирующего тока, кГц от 25 до 35;
- эффективное значение зондирующего тока, мА, не более 3;
- коэффициент преобразования импеданса при дискретизации и квантовании реографического сигнала (РС) по уровню, квант/Ом от 1,8 до 2,2;
- коэффициент преобразования переменной составляющей импеданса при дискретизации и квантовании РС по уровню, квант/Ом:
- в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,05
|
до 0,20 Ом - в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,2 |
от 900 до 1100; |
|
до 0,5 Ом - в диапазоне значений переменной составляющей импеданса от 0,5 |
от 950 до 1050; |
|
до 1,0 Ом |
от 900 до 1100; |
|
- верхняя граничная частота полосы пропускания, Гц, не менее |
30; |
|
- нижняя граничная частота полосы пропускания, Гц, не менее - неравномерность АЧХ в полосе пропускания относительно |
0,3; |
|
значения АЧХ на частоте 3 Гц, % |
от - 10 до + 10; |
|
- уровень шумов, приведенных ко входу, Ом, не более - коэффициент влияния сигналов ЭКГ тракта на тракт реограммы (РГ), |
0,005; |
|
Ом/мВ, не более - коэффициент влияния сигналов РГ тракта на ЭКГ тракт, мВ/Ом, не |
0,004; |
|
более |
0,05; |
|
- диапазон измерений амплитуды анакроты кардиоцикла РС, Ом |
0,05 - 0,10; 0,1 - 1,0; |
|
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды анакроты кардиоцикла РС в диапазоне 0,05 - 0,10, Ом - пределы допускаемой относительной погрешности измерения ампли- |
±0,006; |
|
туды анакроты кардиоцикла РС в диапазоне 0,1 - 1,0 Ом, % |
±10; |
|
- диапазон измерений длительности кардиоцикла РС, с - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности кардиоцикла РС, с - диапазон измерений длительности диастолического участка РС, с - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности диастолического участка РС, с - диапазон измерений базисного сопротивления, Ом - пределы допускаемой относительной погрешности измерений базисного сопротивления, % 3. Питание комплекса от сети переменного тока с частотой 50 Гц напряжением, В - потребляемая мощность от сети 220 В, 50 Гц, ВА |
0,3 - 2,0; ±0,01; 0,15 - 1,00; ±0,03; от 100 до 500; ±10. 220 + 22; 150; |
|
- питание УСИ осуществляется: - для КФС-001 от внутреннего источника питания напряжением, В - для КФС-01.002 и КФС-01.003 от источника постоянного тока напряжением, В 4. Масса комплекса без компьютера, кг, не более |
2,1 - 3,6; 4,5 - 5,5. 2; |
|
- масса УСИ комплекса, кг, не более: - КФС-01.001 - КФС-01.002 - КФС-01.003 |
0,3; 0,25; 0,35. |
5. Габаритные размеры УСИ, мм:
|
- КФС-01.001 - КФС-01.002 - КФС-01.003 |
135х72х24; 123x72x30; 123x72x41. |
6. Время непрерывной работы, ч, не менее 8.
7. Время установления рабочего режима, мин
2.
8. По механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 согласно ГОСТ Р 50444-92. Климатическое исполнение - УХЛ 4.2 согласно ГОСТ 15150.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа выполнен методом цветной компьютерной графики и нанесен на поверхность УСИ при помощи лавсановой основы с клеящимся слоем. На титульные листы руководства по эксплуатации и формуляр знак утверждения наносится при помощи принтера.
Комплектность
Комплектность комплекса приведена в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование составных частей |
Обозначение документа |
Исполнения | ||
|
КФС-01.001 |
КФС-01.002 |
КФС-01.003 | ||
|
Устройство съема информации УСИ УСИ с реографом УСИ с внутренним источником питания |
НБИД.468739.006 НБИД.468739.006-01 НБИД.468739.006-02 |
+ |
+ |
+ |
|
Два гальванических элемента питания размером АА |
+ | |||
|
Комплект соединительных устройств |
НБИД.941921.003-01 |
+ | ||
|
Наименование составных частей |
Обозначение документа |
Исполнения | ||
|
КФС-01.001 |
КФС-01.002 |
КФС-01.003 | ||
|
НБИД.941921.003-02 НБИД.941921.003-03 |
+ |
+ | ||
|
Набор электродов 1) - одноразовые ЭКГ электроды - набор многоразовых электродов |
ТУ 9442-01713186851-2005 |
+ + |
+ + |
+ + |
|
Комплект упаковки |
НБИД.941916.001-01 НБИД.941916.001-02 |
+ |
+ |
+ |
|
Персональный компьютер 2) |
+ |
+ |
+ | |
|
Принтер 2) |
+ |
+ |
+ | |
|
Мобильный телефон или смартфон 3) |
+ | |||
|
Формирователь тестовых сигналов (ФТС) 4) |
+ | |||
|
Эксплуатационная документация (ЭД) в соответствии с Ведомостью ЭД 5) |
НБИД.941111.01 ЭД -01 ЭД -02 ЭД |
+ |
+ |
+ |
|
Программное обеспечение. Ведомость эксплуатационных документов. |
НБИД.00003-01.20.01 |
+ |
+ |
+ |
|
Программное обеспечение (исполнительные модули и руководства оператора) на электронном носителе согласно НБИД.00003-01.20.01 6) |
+ |
+ |
+ | |
Примечания:
1. Выбор конкретного набора электродов - в соответствии с требованиями Заказчика.
2. Поставка компьютера и принтера - по согласованию с Заказчиком.
3. Поставляется по согласованию с Заказчиком для проведения телеконсультаций.
4. ФТС поставляется по отдельным заказам.
5. ЭД может поставляться на электронном или бумажном носителях.
6. Набор поставляемых программ (методик) определяется Заказчиком.
Поверка
Поверка комплексов проводится в соответствии с методикой поверки Р 50.2.009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» и МИ 2524-99 «Реографы, реоплетизмографы и реоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- преобразователь ПНС-011, 10 - 1000 Ом; 0,02 - 1,00 Ом; ПГ + (2-5)%;
- генератор ГФ-05, 0,01 - 600,00 Гц, ПГ + 0,1 %; 30 мкВ - 5 В, ПГ + (0,9-9,5)%.
Межповерочный интервал - 1 год.
Сведения о методах измерений
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы КФС-01.001 «КАРДИОМЕТР-МТ». Руководство по эксплуатации НБИД.941111.001 РЭ.
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы КФС-01.002 «КАРДИОМЕТР-МТ». Руководство по эксплуатации НБИД.941111.001-01 РЭ.
Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы КФС-01.003 «КАРДИОМЕТР-МТ». Руководство по эксплуатации НБИД.941111.001-02 РЭ.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-1996 Электроаппаратура медицинская. Часть 2. Частные требования к безопасности электрокардиографов.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ТУ 9441-001-20512541-96 Комплексы для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы «Кардиометр-МТ». Технические условия.
Р 50.2.009-2001 ГСОЕИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки.
МИ 2524-99 Реографы, реоплетизмографы и реоанализаторы. Методика поверки.
Смотрите также
