Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологические НПОЛ "Орион М"
| Номер в ГРСИ РФ: | 27857-04 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ЗАО "Орион Медик", г.С.-Петербург |
| 27857-04: Описание типа СИ | Скачать | 290.1 КБ |
Для подбора корригирующих очков методом субъективной пробы, исследования врачом-офтальмологом глазного дна пациента, объективного определения рефракции глаза, в т.ч. методом скиаскопии, а также проведения ряда других офтальмологических исследований, для применения в офтальмологических центрах,клиниках, больницах, офтальмологических отделениях больниц и клиник, поликлиниках, пунктах по подбору очков оптометристами.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 27857-04 |
| Наименование | Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологические |
| Модель | НПОЛ "Орион М" |
| Модификации | НПОЛб-254-"Орион М", НПОЛс-139-"Орион М", НПОЛу-87-"Орион М" |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9437-002-34332363-2004 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | Россия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ФБУ "Тест-Санкт-Петербург" |
| Адрес центра | 198103, г.С.-Петербург, ул.Курляндская, 1 |
| Руководитель центра | Окрепилов Владимир Валентинович |
| Телефон | (8*812) 251-39-50 |
| Факс | 251-41-08 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.08.2015 |
| Номер сертификата | 19033 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 01д3 от 25.03.10 п.29411 от 28.10.04 п.17 |
Производитель / Заявитель
ЗАО "Орион Медик", г.С.-Петербург
Россия
197374, Б. Сампсониевский пр., 70 (197374, ул.Савушкина, 137, кор.3)
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Приложение к РЭ ВНИИОФИ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | Поверка при выпуске |
| Зарегистрировано поверок | 265 |
| Найдено поверителей | 62 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 219 (83%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 46 (17%) |
| Актуальность информации | 18.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 27857-04: Описание типа СИ | Скачать | 290.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ «Орион М» выпускается в модификациях: набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических большой НПОЛб-254-”Орион М” (далее БН), набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических средний НПОЛс-139-”Орион М” (далее СН), набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических упрощенный НПОЛу-87-” Орион М” (далее УН), которые отличаются количеством элементов, предназначены для подбора корригирующих очков методом субъективной пробы, исследования врачом-офтальмологом глазного дна пациента, объективного определения рефракции глаза, в т.ч. методом скиаскопии, а также проведения ряда других офтальмологических исследований.
Область применения - офтальмологические центры, клиники, больницы, офтальмологические отделения больниц и клиник, поликлиники, пункты по подбору очков оптомет-ристами.
Класс набора в зависимости потенциального риска применения - 1 по ГОСТ Р 51609.
Описание
Наборы состоят из следующих составных частей:
- набор пробных очковых линз (большой БН, или средний СН, или упрощенный УН);
- оправа пробная ОПОЛ-4-”СПб”;
- линейка для подбора очковых оправ;
- скиаскопическая линейка;
- офтальмоскоп.
Набор пробных очковых линз включает элементы: положительные и отрицательные стигматические и астигматические линзы, призматические линзы, скрещенные цилиндры, цилиндр Меддокса, нейтральные и цветные (зеленый и красный) светофильтры и диафрагмы. Все элементы установлены в обоймах, на которых имеется соответствующая маркировка, характеризующая основные оптические параметры.
В комплект большого набора БН пробных очковых линз входят 254 элемента:
Задняя вершинная рефракция:
|
- стигматических линз (136 элементов), дптр - астигматических линз (80 элементов), дптр - скрещенных цилиндров (2 элементов), дптр - призматическое действие призматических линз, прдптр (16 элементов) |
от минус 20 до 20 от минус 6 до 6 ±0,25 и ±0,5 от 0,5 до 15 |
- цилиндр Меддокса, светофильтры, плоскопараллельная пластина, матовое стекло, диафрагмы и экран (20 элементов).
Интервалы рефракции
- стигматических линз, дптр:
|
до 4,0 от 4,0 до 8,0 от 8,0 до 16,0 свыше 16,0 - астигматических линз, дптр: |
0,25 0,5 1,0 2,0 |
|
до 4,0 от 4,0 до 6,0 |
0,25 0,5 |
Интервалы призматического действия, прдптр:
|
до 1,0 от 1.0 до 6,0 от 6,0 до 10,0 свыше 10,0 |
0,5 1,0 2,0 5,0 |
В комплект среднего набора СН пробных очковых линз входят 139 элемента: - задняя вершинная рефракция, дптр:
|
- стигматических линз (80 элементов) - астигматических линз - скрещенных цилиндров (1 элемент) - призматическое действие призматических линз, прдптр (15 элементов) |
от минус 16 до 16 от минус 6 до 6 ±0,5 от 0,5 до 10 |
- цилиндр Меддокса, светофильтры, диафрагмы и экран (7 элементов)
Интервалы рефракции
|
- стигматических линз, дптр: до 2,0 от 2,0 до 4,0 от 4,0 до 10,0 свыше 10,0 - астигматических линз, дптр: |
0,25 0,5 1,0 3,0 |
|
до 1,0 от 1,0 до 2,0 от 2,0 до 4,0 свыше 4,0 |
0,25 0,5 1,0 2,0 |
Интервалы призматического действия, прдптр:
|
до 1,0 от 1,0 до 6,0 от 6,0 до 10,0 |
0,5 1,0 2,0 |
В комплект упрощенного набора УН пробных очковых линз входит 87 элементов
Задняя вершинная рефракция, дптр:
- стигматических линз (52 элементов)
от минус 14 до 14
от минус 6 до 4
±0,5
- астигматических линз (28 элементов)
- скрещенных цилиндров (1 элемент)
- светофильтры, диафрагмы и экран (6 элементов).
Интервалы рефракции
- стигматических линз, дптр:
|
до 1,0 |
0,25 |
|
от 1,0 до 3,0 |
0,5 |
|
от 3,0 до 4,0 |
1,0 |
|
от 4,0 до 10,0 |
2,0 |
|
свыше 10,0 |
4,0 |
|
астигматических линз, дптр: | |
|
до 0,5 |
0,25 |
|
от 0,5 до 2,0 |
0,5 |
|
от 2,0 до 4,0 |
1,0 |
|
свыше 4,0 |
2,0 |
В наборах имеется оправа пробная с четырьмя установочными местами для пробных очковых линз ОПОЛ-4-«СПб», выпускаемая по ТУ 9442-001-34332363-2000. Описание конструкции указано в Руководстве по эксплуатации пробной оправы.
Линейка для подбора очковых корригирующих оправ предназначена для определения необходимых размеров при подборе и контроля размеров очковых оправ. Она представляет собой прозрачную пластмассовую фигурную линейку с рядом шкал.
Офтальмоскоп зеркальный представляет собой пластмассовую оправу с ручкой, в которую с двух сторон завальцованы зеркала: вогнутое - с одной стороны и плоское с другой.
В комплект офтальмоскопа входят две лупы в оправе 13 и 20 дптр и пластмассовые диафрагмы, которые могут устанавливаться на оправе офтальмоскопа,
Линейка скиаскопическая предназначена для объективного определения рефракции глаза и состоит из 2 линеек с отрицательными и положительными линзами и с движками, соответственно, с отрицательными и положительными линзами.
Технические характеристики
Пробные очковые линзы имеют следующие диапазон, интервал и предельные отклонения (пределы допускаемой абсолютной погрешности), представленные в табл. 1
Таблица 1
|
Задняя вершинная рефракция, дптр |
Интервал |
Предельное отклонение, дптр |
Допустимое значение призматического действия, прдптр |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Стигматические | |||
|
от 0,25 до 4,00 |
0,25 |
±0,06 |
о,з |
|
свыше 4,00 до 6,00 |
0,5 |
±0,06 |
0,3 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Стигматические | |||
|
свыше 6,00 до 8,00 |
0,5 |
±0,12 |
0,3 |
|
свыше 8,00 до 12,00 |
1,0 |
±0,12 |
0,4 |
|
свыше 12,00 до 15,00 |
1,0 |
±0,18 |
0,5 |
|
свыше 15,00 до 16,00 |
1,о |
±0,25 |
0,5 |
|
свыше 16,00 до 20,00 |
2,0 |
±0,25 |
0,5 |
|
Астигматические | |||
|
от 0,00 до 4,00 |
0,25 |
±0,06 |
0,3 |
|
свыше 4,00 до 6,00 |
0,50 |
±0,06 |
0,3 |
|
Призматические | |||
|
до 1,00 |
0,50 |
±0,3 | |
|
свыше 1,00 до 6,00 |
1,00 |
±0,3 | |
|
свыше 6,00 до 8,00 |
1,00 |
±0,4 | |
|
свыше 8,00 до 10,00 |
2,00 |
±0,4 | |
|
свыше 10 |
5,00 |
±0,5 | |
|
Скрещенные цилиндры | |||
|
0,25; 0,5 |
±0,12 | ||
Линейка для подбора корригирующих оправ имеет следующие характеристики:
- шкала прямой направленности 0...160 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;
- шкала обратной направленности 0...110 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм (в диапазоне 70... 110 мм);
- шкала-сетка в горизонтальной плоскости от 25 до 40 мм, в вертикальной плоскости ±2 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;
- шкала-уклон 10.. .30 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;
- шкала-трапеция 10.. .24 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;
- шкала для измерения ширины переносицы 26 мм;
- круговые шкалы для измерения диаметра зрачка 1,5...8,0 мм; пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм.
|
Офтальмоскоп имеет следующие характеристики: - фокусное расстояние вогнутого зеркала |
(170+10) мм; |
|
- задняя вершинная рефракция линз луп |
(+13+0,5) дптр (+20+0,5) дптр; |
|
- размеры диафрагм зеркального офтальмоскопа: | |
|
круглой |
0(10+1) мм |
|
прямоугольной |
(5+1)х(40+1) мм; |
|
- световой диаметр зеркал |
не менее 42 мм. |
Линейка скиаскопическая имеет следующие характеристики:
- абсолютное номинальное значение задней
вершинной рефракции линз линеек совместно
с линзами движков (с дискретностью в 1 дптр) от ±1,5 до ±19 дптр;
- абсолютное номинальное значение задней
вершинной рефракции линз положительной и
отрицательной линеек (с дискретностью в 1 дптр) от 1 до 9 дптр;
- абсолютное номинальное значение задней
вершинной рефракции линз движков линеек ±0,5 и ± 10 дптр.
Предельные отклонения задней вершинной рефракции скиаскопической линейки (пределы допускаемой абсолютной погрешности) представлены в табл. 2.
Таблица 2
|
Абсолютное номинальное значение задней вершинной рефракции, дптр |
Предельное отклонение, дптр |
|
для линз линеек | |
|
от 1,0 до 6,0 |
±0,12 |
|
от 6,0 до 9,0 |
±0,18 |
|
для линз движков | |
|
0,5 |
±0,12 |
|
10,0 |
±0,40 |
|
для линз линеек совместно с линзами движков | |
|
от 1,5 до 5,5 |
±0,25 |
|
от 5,5 до 9,5 |
±0,30 |
|
от 10,0 до 19,0 |
±1,00 |
Массогабаритные характеристики наборов представлены в табл. 3.
Таблица 3
|
Код набора |
Габаритные размеры, мм |
Масса, кг |
|
НПОЛб-254-”Орион М” |
580x340x60 |
8,5 |
|
НПОЛс-139-”Орион М” |
400x285x60 |
6,5 |
|
НПОЛу-87-”Орион М” |
375x270x60 |
3,5 |
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающей среды от 10° до 35°C;
- относительная важность воздуха не более 80% (при температуре 25°С).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на табличку футляра печатным способом.
Комплектность
Комплектность набора НПОЛ «Орион М» представлена в табл. 4.
Таблица 4
|
Составные части, входящие в комплект |
Модификация набора | ||
|
НПОЛб-254 ИТКГ.004.000 |
НПОЛс-139 ИТКГ.004.000-02 |
НПОЛу-87 ИТКГ.004.000-04 | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Большой набор пробных очковых линз и призматических очковых линз БН ИТКГ.004.010 |
+ |
- |
- |
|
Средний набор пробных очковых линз и призматических очковых линз СП ИТКГ.004.010-04 |
- |
+ |
- |
|
Упрощенный набор пробных очковых линз УН ИТКГ.004.010-06 |
- |
- |
+ |
|
Линейка для подбора очковых корригирующих оправ ИТКГ 004.030 |
+ |
+ |
+ |
|
Оправа пробная для подбора пробных очковых линз ОПОЛ4-«СПб» Ту-9442-001-343323 63-2000 |
+ |
+ |
+ |
|
Скиаскопическая линейка ИТКГ.004.040 положительная отрицательная |
+ |
+ |
+ |
|
Офтальмоскоп ИТКГ.004.020 в составе: офтальмоскоп зеркальный лупа 13 дптр лупа 20 дптр диафрагма щелевая диафрагма 010 мм |
+ |
+ |
+ |
|
Руководство по эксплуатации ИТКГ004.000ПС |
+ |
+ |
+ |
|
Футляр ИТКГ.004.050 |
+ |
- |
- |
|
Футляр ИТКГ.004.050-01 |
- |
+ |
- |
|
ФутлярИТКГ.004.050-02 |
- |
- |
+ |
Примечание: Поставка заказчику осуществляется как в полном комплекте, так и в виде отдельных составных частей.
Поверка
Поверка набора осуществляется при выпуске из производства в соответствии с методикой поверки, согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2004 году «Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ». Методика поверки» (приложение к Руководству по эксплуатации).
При проведении поверки используются:
- диоптриметр проекционный ДП-02, минус 30 - 25 дптр, ПГ ±(0,03 - 0,12) дптр;
- прибор измерительный двухкоординатный ДИП-6, ПГ ±( 1+L/200) мкм.
Периодической поверке не подлежит.
Нормативные документы
ГОСТ Р 51044-97 «Линзы очковые. Общие технические условия».
ТУ 9442-002-34332363-2003 «Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ «Орион М». Технические условия».
Заключение
Тип наборов пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ «Орион М» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства.
(Выписка из протокола № 5 от 10 июня 2004 г. заседания комиссии Комитета по новой медицинской технике, п.п. 6а, 66, 6в).
Смотрите также
