Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01
| Номер в ГРСИ РФ: | 34074-07 |
|---|---|
| Категория: | Фотометры |
| Производитель / заявитель: | ЗАО НПП "Техномедика", г.Москва |
| 34074-07: Описание типа СИ | Скачать | 245.9 КБ |
Измеряют оптическую плотность раствора и определяют по измеренной оптической плотности концентрацию исследуемого вещества в растворе с пересчетом по фактору или калибровочной кусочно-линейной кривой на длине волны, определяемой установленным светофильтром из спектрального диапазона 340-700 нм.Установленный светофильтр определяет перечень возможных биохимических исследований, доступных для анализатора, например: 340 нм - IGA, IGM, IG, мочевина (двухточечная кинетика), фосфор, СРБ (многоточечная калибровка); 405 нм - активность антитромбина III, плазминогена, протеина С; анти Ха активность гепарина, натрий; 540 нм - глюкоза, триглицириды, холестерин, холестерин-ЛВП, общий белок, альбумин, билирубин общий, билирубин прямой+общий, мочевая кислота, магний, гемоглобин (HCN) по фактору, гемоглобин (HCN) по стандарту, гемоглобин (НСг гемихром) по стандарту; 580 нм - калий, кальций, хлориды; 600 нм - общий белок в моче (ПГК, Бредфорд, ССК - многоточечная калибровка); 620 нм - железо.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 34074-07 |
| Наименование | Анализаторы биохимические фотометрические |
| Модель | АБФП-КТ-01 |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9443-031-11254896-2006 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Россия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.04.2017 |
| Номер сертификата | 27018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Письмо Лахова №120/25-560 от 16.03.1204 от 15.03.07 п.12 |
Производитель / Заявитель
ЗАО НПП "Техномедика", г.Москва
Россия
129081, а/я 91. Тел.403-86-66 (129281, Староватутинский пр-д, 5, стр.3, тел. 404-93-55, тел. 181-45-18), www.technomedica.com, E-mail: tm@technomedica.com
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | раздел 9 ДГВИ.941416.016 РЭ |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 223 |
| Найдено поверителей | 62 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 212 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 11 (5%) |
| Актуальность информации | 20.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 34074-07: Описание типа СИ | Скачать | 245.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01 измеряют оптическую плотность раствора и определяют по измеренной оптической плотности концентрацию исследуемого вещества в растворе с пересчетом по фактору или калибровочной кусочнолинейной кривой на длине волны, определяемой установленным светофильтром из спектрального диапазона 340-700 нм. Установленный светофильтр определяет перечень возможных биохимических исследований, доступных для анализатора, например:
340 нм - IGA, IGM, IG, мочевина (двухточечная кинетика), фосфор, СРБ (многоточечная калибровка).
405 нм - активность антитромбина III, плазминогена, протеина С; анти Ха активность гепарина, натрий.
540 нм - глюкоза, триглицериды, холестерин, холестерин-ЛВП, общий белок, альбумин, билирубин общий, билирубин прямой+общий, мочевая кислота, магний, гемоглобин (HCN) по фактору, гемоглобин (HCN) по стандарту, гемоглобин (HCr гемихром) по стандарту.
580 нм - калий, кальций, хлориды.
600 нм - общий белок в моче (ПГК, Бредфорд, ССК - многоточечная калибровка).
620 нм - железо.
Помимо этих могут использоваться другие длины волн из спектрального диапазона 400-700 нм и другие биохимические методики.
Измерения могут проводиться в прямоугольных стеклянных или пластиковых кюветах с длиной оптического пути 10 мм или 5 мм, в соответствии с процедурой, описанной в инструкции к реагенту.
Описание
Принцип действия прибора основан на определении значения оптической плотности (поглощения, абсорбции) жидкой биопробы методом конечной точки и последующем пересчете полученного значения оптической плотности (поглощения, абсорбции) в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Лабораторные исследования на приборе могут быть проведены как в ручном режиме, так и с использованием встроенных программ.
Источником света является полупроводниковый светодиод. Световой пучок от светодиода падает на находящуюся в измерительном канале оптическую кювету с биопробой. Прошедший кювету световой поток падает на светофильтр, который вырезает узкую область спектра излучения. Далее свет попадает на фотоприемник, в качестве которого используется полупроводниковый фотодиод. В фотоприемнике происходит преобразование света в электрический сигнал, с последующим преобразованием и отображением результата на табло-индикаторе.
Спектральная полоса анализатора определяется установленным светофильтром из спектрального диапазона 340-700 нм.
Установка или смена светофильтра производится заводом-производителем или аккредитованной заводом-производителем организацией, имеющей соответствующую лицензию.
Прибор автоматически включается и производит измерение, когда в фотометрическую ячейку помещается кювета или контрольная мера, и срабатывает датчик положения кюветы.
Протокол анализа может быть выведен через инфракрасный выход на УСТРОЙСТВО ПЕЧАТАЮЩЕЕ УП-02-«НПП ТМ» (принтер), а также на компьютер через адаптер инфракрасной связи с компьютером ДГВИ.943119.006.
Конструктивно приборы выполнены в виде малогабаритного переносного блока.
Пломбирование от несанкционированного доступа обеспечивается конструкцией анализаторов биохимических фотометрических АБФП-КТ-01.
Общий вид анализатора биохимического фотометрического АБФП-КТ-01 представлен на рисунке 1. Схема маркировки представлена на рисунке 2.
микроБиАн
ИЕМВИДШ
Винт с пломбирующим эффектом
Рисунок 1 - Общий вид анализатора биохимического фотометрического АБФП-КТ-01
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01 имеют встроенное программное обеспечение, которое предназначено для управления, проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов
биохимических фотометрических АБФП-КТ-01_________________________________________
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
MB method firmware |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7D8F 2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
3f7b5fdf |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
CRC32 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Светофильтр, определяющий рабочую длину волны прибора, имеет следующие параметры: установка рабочей длины волны, нм спектральная полоса пропускания, определенная на уровне 0,5 от максимальной величины пропускания, нм |
±2 10±2 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0 до 2 |
|
Пределы допускаемой систематической составляющей абсолютной погрешности при измерении оптической плотности стеклянных мер из набора НОСМОП 7, Б: на длине волны 340 нм: в диапазоне от 0 до 0,5 Б вкл. в диапазоне св. 0,5 до 1,0 Б вкл. в диапазоне св. 1,0 до 2,0 Б вкл. в диапазоне длин волн от 400 до 700 нм: в диапазоне от 0 до 0,9 Б вкл. в диапазоне св. 0,9 до 2,0 Б вкл. |
±0,02 ±(0,02+0,04 • (D-0,501)) ±(0,02+0,1 • (D-1,01)) ±0,02 ±(0,02+0,03 • (D-0,901)) |
|
Пределы допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) случайной составляющей погрешности прибора при измерении оптической плотности, Б не более: в диапазоне от 0 до 1 Б вкл. в диапазоне св. 1 до 2,0 Б вкл. |
0,001 (0,001+0,006 • (D-1,001)) |
Значение рабочей длины волны (длина волны максимума пропускания интерференционного светофильтра) установленного светофильтра указывается в разделе «13. Свидетельство о приемке» руководства по эксплуатации ДГВИ. 941416.016 РЭ и на задней панели прибора.
Погрешность определения концентрации вещества в растворе и пороговая чувствительность зависят от выбранного способа (метода) и указываются в инструкциях на реагенты.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Электропитание от сети переменного тока: напряжением, В источник питания ДГВИ.436615.010, В |
220±22 ~220 В = (5,0±0,5) |
|
Ток потребления прибора при напряжении питания 5,5 В, мА, не более |
600 |
|
Объем пробы для фотометрирования, мл, не менее |
0,5 |
|
Длина оптического пути кювет, мм |
10,0±0,1 или 5,0±0,1 |
|
Время измерения, с, не более |
4 |
|
Время непрерывной эксплуатации приборов, ч. в сутки |
7 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
130x180x50 |
|
1 |
2 |
|
Масса, кг, не более: без комплекта запасных частей и принадлежностей (ЗИП) в полном комплекте поставки |
0,5 2 |
|
Средний срок службы прибора, лет, не менее |
4 |
|
Условия эксплуатации: температура, °С |
от +15 до +35 |
Знак утверждения типа
наносится на лицевую панель прибора методом наклеивания и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Кол-во |
Примечание |
|
Анализатор биохимический фотометрический АБФП-КТ-01, ТУ 9443-031-11254896-2006 |
ДГВИ.941416.016 |
1 | |
|
Принадлежности | |||
|
Кювета 10 мм оптическая стеклянная или кварцевая |
ГОСТ 20903 |
1 |
*) |
|
Кювета 5 мм оптическая кварцевая |
ГОСТ 20903 |
1 |
*) |
|
Контрольная мера КМ1 БЛАНК |
ДГВИ.203319.022 |
1 | |
|
Контрольная мера КМ2 |
ДГВИ.203319.004 |
1 |
**) |
|
Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«ННП-ТМ» |
ТУ 9443-018-11254896-2003 |
1 |
*) |
|
Адаптер механический для 5 мм кюветы |
ДГВИ. 303758.004 |
1 |
*) |
|
Адаптер инфракрасной связи с компьютером |
ДГВИ.943119.006 |
1 |
*) |
|
Источник питания |
ДГВИ.436615.010 |
1 | |
|
Эксплуатационная документация | |||
|
Руководство по эксплуатации с методикой поверки |
ДГВИ.941416.016 РЭ |
1 |
*) Поставляется по отдельному заказу.
**) - оптические характеристики приведены в разделе 13 Руководства.
Поверка
осуществляется по документу ДГВИ.941416.016 РЭ, раздел 9, согласованному с ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20.09.2006 г.
Основные средства поверки:
- набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7, ТУ 9443-015-11254896-00, регистрационный № 20818-06, (пределы допускаемой погрешности измерений оптической плотности AD, Б: ±0,006 Б в диапазоне от 0,000 Б до 0,400 Б; ±1,5 % в диапазоне от 0,400 Б до 2,00 Б).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ 8.588-2006 Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов.
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 12.2.091-2012 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ТУ 9443-031-11254896-2006 - «Анализатор биохимический фотометрический
АБФП-КТ-01. Технические условия».
Другие Фотометры
