Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД Валента

Применение

Для автоматической записи и хранения электрокардиосигнала (ЭКС) по Холтеру и измерений неинвазивного артериального давления (АД) у пациента в течение не менее 24 часов с последующим вводом данных в компьютер для автоматизированной обработки результатов измерений и формирования заключения, позволяет осуществлять мониторинг АД в условиях выполнения нагрузочных проб на сердечнососудистую систему (стресс-тестовые исследования на велоэргометре, беговой дорожке и т.п.). Область применения - отделения функциональной диагностики поликлиник и больниц, санатории, физкультурно-оздоровительные инаучно-исследовательские медицинские учреждения.

Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД Валента
36779-13-0000.jpg 36779-13-0001.jpg 36779-13-0002.jpg 36779-13-0003.jpg
ГРСИ
№36779-13
Свидетельство об утверждении типа
Скачать:
PDF36779-13: Описание типа СИ
Размер файла: 286 КБ
Номер по Госреестру36779-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеСМ МП
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Россия 

Примечание: 12.04.2013 утвержден вместо 36779-08

Информация о сертификате

Срок действия сертификата12.04.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 381 п. 09 от 12.04.201302 от 31.01.08 п.12

Производитель

ООО "Компания Нео", г.С.-Петербург

Данные по реестру:

ПроизводительООО "Компания Нео", г.С.-Петербург
Адрес195265, ул.Лужская, д.16, лит.А, пом.9Н
Отправить заявку

Назначение

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» (далее - комплекс) предназначен для измерения электрокардиосигнала (ЭКГ) по Холтеру и измерений неинвазивного артериального давления (АД) у пациента в течение 24 часов, автоматической записи, хранения и с последующим вводом данных в компьютер для автоматизированной обработки результатов измерений и формирования заключения.

Описание

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» изображен на рис. 1.

Комплекс включает в себя один или более носимых регистраторов, осуществляющих автоматическую запись и хранение данных АД или ЭКГ, персональный компьютер и комплект программного обеспечения. Внешний вид регистратора изображен на рис. 2. Защитные пломбы от несанкционированного вторжения наклеиваются на боковые поверхности регистраторов в местах соединения верхней и нижней частей корпуса.

Сигнал ЭКГ поступает в регистратор по специальному кабелю. Манжета для измерения АД соединяется с регистратором с помощью эластичной трубки. Сигналы АД и ЭКГ в регистраторах преобразуются и помещаются в съемную энергонезависимую память.

Типы и особенности регистраторов:

■    МН-02-5 обеспечивает регистрацию от 1 до 8 каналов ЭКГ, оснащен жидкокристаллическим экраном для вывода сигналов ЭКГ и дополнительной информации.

■    МН-02-8 обеспечивает регистрацию от 1 до 3 каналов ЭКГ, также оснащен жидкокристаллическим экраном.

■    ИАД-01-1 обеспечивает автоматическое измерение АД по осциллометрическому

методу.

■    ИАД-01-2 обеспечивает автоматическое измерение АД по осциллометрическому и аускультативному методу.

Персональный компьютер типа IBM PC с процессором Intel Pentium 4, объёмом оперативной памяти 256 Мб и более. Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа суточной записи ЭКГ и/или АД и документирования результатов.

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

СМ Валента

Holter.dll

1.4.0.11

a389b05713 386a623799d566ea9acdfb

md5

BPmonitor.dll

1.4.0.12

a6c7aeedf53 3ac10f0ed6aff51 d37b36

md5

ValentaTest.exe

1.0.0.1

0eba99ad42824f474772e84f2b015b04

md5

1.0.0.1

8b51 d7a3ea579864c500a29d167f5159

md5

Уровень защиты ПО «СМ Валента» соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Канал ЭКГ

Количество каналов ЭКГ

от 1 до 8

Диапазон регистрируемого входного напряжения, мВ,

от 0,1 до 5,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазоне:

-    от 0,2 до 1 мВ вкл.

-    свыше 1 до 4 мВ

± 20 ±10

Диапазон измерения интервалов RR, мс

от 250 до 2000

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов RR, мс

±20

Диапазон измеряемых напряжений смещения сегмента ST, мВ

±1

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения смещения сегмента ST, мВ

±0,025

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в полосе частот от 0,1 до 30 Гц, %

от минус 30 до 10

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %

± 5

Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, мкВ, не более

25

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

70

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1мВ, %.

±5

Канал АД

Диапазон измерения давления в манжете (далее ДМ), кПа (мм рт.ст.)

от 2,67 до 38,7 (от 20 до 290)

Пределы абсолютной погрешности измерения ДМ, кПа (мм рт.ст.)

±0,4 (±3)

Скорость спада ДМ в режиме декомпрессии, кПа/с (мм рт. ст./с)

от 0,3 до 0,7 (от 2 до 5)

Время быстрого сброса ДМ от уровня 34,7 до 2 кПа (от 260 до 15 мм рт.ст.), с, не более

10

Электропитание: напряжение переменного тока, В частота тока, Гц

220±22

50±0,5

Потребляемая мощность, ВА, не более

500

Напряжение постоянного тока (в режиме суточной записи), В: МН-02-5, МН-02-8 ИАД-01-1, ИАД-01-2

от 1,1 до 1,7 от 2.2 до 3,4

Время непрерывной работы комплекса, ч, не менее

Время непрерывной работы регистраторов, ч, не менее

Время установления рабочего режима, мин., не более

Время передачи суточной записи из регистратора в ПК, мин., не более

8

24

10

10

Габаритные размеры, мм, не более

-    регистраторы МН-02-5, МН-02-8

-    регистраторы ИАД-01-1, ИАД-01-2

90х70х25

135х70х25

Масса, кг, не более

-    регистраторы МН-02-5, МН-02-8

-    регистраторы ИАД-01-1, ИАД-01-2

0,09

0,250

Условия эксплуатации регистраторов:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность, без конденсации, %

от 10 до 45 от 10 до 95

Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее Средний срок службы , лет, не менее

2000

5

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах регистраторов всех исполнений в виде наклейки.

Комплектность

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» в составе:

Регистраторы ЭКГ в исполнениях:

-    МН-02-5 *

-    МН-02-8 *

Регистраторы АД в исполнениях:

-    ИАД-01-1 *

-    ИАД-01-2 *

Программное обеспечение

-    база данных пациентов;

-    программный модуль "СМ ЭКГ";

-    программный модуль "СМ АД";

-    программный модуль "СМ ЭКГ и АД";

-    программный модуль поверки комплекса.

Аксессуары:

-    кабель отведений ЭКГ;

-    электроды одноразовые ;

-    элемент питания;

-    блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК;

-    блок сопряжения регистратора АД с ПК;

-    манжета;

-    датчик тонов Короткова.

Компьютерное оборудование:

-    системный блок ПК *;

-    монитор *;

-    печатающее устройство *;

-    комплект сетевого оборудования *. Документация:

-    руководство по эксплуатации;

-    паспорт;

-    методика поверки СМ МП.

Примечание - составные части Комплекса, помеченные *, могут поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком.

Поверка

осуществляется по документу СМ МП «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 28.01.2013 г. Перечень эталонов, применяемых при поверке:

-    генератор функциональный ГФ-05, 30 мкВ-10 В, ПГ ± (1,5-10) %;

-    поверочное коммутационное устройство ПКУ, R = 51 кОм, ПГ ± 5 %, 1:1000;

-    манометр цифровой ДМ 5002, 0,6-1000 кгс/см2, КТ 0,25.

Сведения о методах измерений

Методы измерений приведены в документе «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Руководство по эксплуатации» СМ-01 РЭ.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента»

1.    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2.    ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

3.    ГОСТ Р 50267.47-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.

4.    ГОСТ Р 50267.30-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.

5.    ГОСТ Р 51959.3-2002 Сфигмоманометры (Измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.

6.    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость.

7.    ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

8.    ТУ 9441-002-80502299-2007 Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Технические условия.

9.    «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Методика поверки»

СМ МП.

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.