Регистраторы ЭКГ носимые Medilog FD5, FD12, AR4, AR12
| Номер в ГРСИ РФ: | 38122-08 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd.", Великобритания |
| 38122-08: Описание типа СИ | Скачать | 182.2 КБ |
Для непрерывного измерения ЭКГ, хранения информации и последующего анализа полученных данных, могут быть использованы при обследовании пациентов в территориальных поликлиниках, медико-санитарных частях, диагностических центрах, терапевтических, радиологических отделениях, центрах реабилитации,при кардиологических скринингах населения, обследовании спортсменов, профессиональном отборе, а также при диагностическом наблюдении особых контингентов (больных с тяжелыми аритмиями и некоторыми формами ИБС) в домашних условиях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 38122-08 |
| Наименование | Регистраторы ЭКГ носимые |
| Модель | Medilog FD5, FD12, AR4, AR12 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | Великобритания |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.07.2013 |
| Номер сертификата | 32142 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 08 от 19.06.08 п.168 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd.", Великобритания
Великобритания
Unit 35, Portmanmoor Road, Cardiff, South Glamorgan, Cardiff, CF24 5HN, UK
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-01 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 385 |
| Найдено поверителей | 43 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 357 (93%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 28 (7%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 38122-08: Описание типа СИ | Скачать | 182.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей FD5, FD12, AR4, AR12 (далее - регистратор! предназначены для непрерывного измерения ЭКГ, хранения информации и последующего анализа полученных данных.
Регистраторы могут быть использованы при обследовании пациентов в территориальных поликлиниках, медико-санитарных частях, диагностических центрах, терапевтических, радиологических отделениях, центрах реабилитации, при кардиологических скринингах населения, обследовании спортсменов, профессиональном отборе, а также при диагностическом наблюдении особых контингентов (больных с тяжелыми аритмиями и некоторыми формами ИБС) в домашних условиях.
Описание
Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей FD5, FD12 -Твердотелый, работающий от батарей, регистратор ЭКГ, предназначенный для 24-48 часовой непрерывной записи данных в амбулаторных условиях.
Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей AR4,AR12- регистратор носимый для суточного мониторирования ЭКГ по 3 каналам, с возможностью цифрового обнаружения спайков ритмоводителя.
Принцип действия регистраторов ЭКГ носимых Medilog основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам (для моделей FD5, AR4, AR12) и по 9 каналам для модели FD12.
Конструктивно регистраторы ЭКГ состоят из носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для соединения с компьютером.
Носимый монитор содержит трех-(девятиканальный) усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 48 часов). После окончания регистрации массив кардиосигнала через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
Технические характеристики
1. Регистраторы ЭКГ носимые Medilog, моделей FD5, FD12, AR4, AR12
|
Наименование характери-стики |
Значения характеристик для моделей. | |||
|
FD5 |
FD12 |
AR4 |
AR12 | |
|
1.1 Диапазон измерений входных напряжений: |
(0,3- 10) мВ | |||
|
1.2Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений: - от 0,1 до 0,5 мВ: - от 0,5 до 10 мВ: |
± 15 % ± 5% | |||
|
1.3 Число каналов |
3 |
9 |
3 |
3 |
|
1.4 Входное сопротивление, МОм |
Свыше 50 | |||
|
1.5 Вид отведений |
12 стандартных отведений |
10 стандартных отведений |
12 стандартных отведений |
12 стандартных отведений |
|
1.6 Эквивалентная скорость записи, мм/с |
Автоматический: 25, 50 мм/сек Ручной: 10,25, 50 мм/сек Долговременный: 12.5 мм/сек | |||
|
1.7 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100Гц |
от -3 дБ до +0,5 дБ | |||
|
1.8 Коэффициент ослабления синфазных помех |
не менее 100000 | |||
|
1.9 Постоянная времени, с |
более 3,2 | |||
|
10. Чувствительность, мм/мВ |
5; 10 или 20 | |||
|
11. Электропитание |
Две щелочных батареи типа «АА» или перезаряжаемые батареи высокой емкости (NiMH) | |||
|
12. Условия эксплуатации: - относительная влажность воздуха, % - температура окружающего воздуха, °C диапазон атмосферного давления, гПа. |
10-95(без конденсации) 0- + 45 860 - 1060 | |||
|
13. Габаритные размеры носимого монитора, мм, не более |
69,9x111 х20,3 |
92,25x76,2 х28 |
70x96 х22 |
70x96 х22 |
|
14. Масса, г, не более |
170 |
112 |
75 |
100 |
|
15. Средний срок службы регистратора, не менее |
5 лет | |||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и фотометодом или шелкографией на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Программное обеспечение на дисковом носителе.
2. Ключ защиты (Dongl).
3. USB кабель для носимых регистраторов ЭКГ
4. Кабель интерфейсный RS232 для носимых регистраторов ЭКГ
5. Кабели пациента 7-проводные
6. Кабели пациента 5-проводные
7. Кабели пациента 3-проводные
8. Кабели пациента для регистрации 12 каналов ЭКГ (10-проводные)
9. Кабели пациента стандартные.
10. Кабели пациента векторные.
11. Кабели ЭКГ (комплект электродных проводов - 7шт)
12. Кабели ЭКГ (комплект электродных проводов - 5шт)
13. Чехлы для носимых регистраторов ЭКГ
14. Ремни плечевые для носимых регистраторов ЭКГ
15. Ремни поясничные для носимых регистраторов ЭКГ
16. Ключи для носимых регистраторов ЭКГ
17. Флеш-карты
18. Считывающее устройство для флеш-карты
19. Стартовый набор: электроды для мониторирования ЭКГ
20. Элементы питания
21. Карманный персональный компьютер (Palm) в комплекте с программным обеспечением для установки
22. Кабель соединительный для считывающего устройства
23. Руководство по эксплуатации носимых регистраторов ЭКГ
Поверка
Поверка регистраторов ЭКГ Medilog, моделей FD5, FD12, AR4, AR12 производится в соответствии с документами Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
Заключение
Тип регистраторов ЭКГ носимых Medilog: FD5 FD12, AR4, AR12, утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Регистраторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФС 022а2006/5224-06 от 29 декабря 2006 г). Сертификат соответствия №РОСС GB.HM18.B00959 выдан обществом с ограниченной ответственностью «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» от 20 марта 2008 г.
Смотрите также
