Электрокардиографы Cardisuny мод, Cardisuny C-120, Cardisuny C-320

Применение

Для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения временных и амплитудных параметров ее элементов, осуществляют выделение R- зубцов и измеряют частоту их следования - частоту сердечного ритма в учреждениях здравоохранения.

Электрокардиографы Cardisuny мод, Cardisuny C-120, Cardisuny C-320
38676-13-0000.jpg 38676-13-0003.jpg 38676-13-0007.jpg
ГРСИ
№38676-13
Скачать:
PDF38676-13: Описание типа СИ
Размер файла: 103.2 КБ
Номер по Госреестру38676-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеР 50.2.009-2001
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Япония 

Примечание: 10.10.2013 утвержден вместо 38676-08

Информация о сертификате

Срок действия сертификата10.10.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 1165 п. 18 от 10.10.201309д3 от 11.09.08 п.123

Производитель

Фирма "Fukuda M-E Kogyo Co., Ltd", Япония

Данные по реестру:

ПроизводительФирма "Fukuda M-E Kogyo Co., Ltd", Япония
Адрес18-2 Yusima 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0034, Japan. Тел. 04-7158-9022
Отправить заявку

Назначение

Электрокардиографы CARDISUNY, модели CARDISUNY C-120, CARDISUNY C-320 (далее - электрокардиографы), предназначены для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения временных и амплитудных параметров ее элементов.

Описание

Принцип работы электрокардиографов основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Конструктивно электрокардиографы состоят из основного блока и комплекта электродов. Основной блок включает в себя графический дисплей, кнопки управления, термопринтер и модуль управления, на котором установлено программное обеспечение. Сигналы от измерительного канала обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Электрокардиографы выполнены в виде настольных приборов. Питание: от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50/60 Гц или от встроенных аккумуляторов.

Электрокардиографы обеспечивают регистрацию ЭКГ в стандартных, усиленных и грудных отведениях. Модель CARDISUNY C-120 позволяет одновременно регистрировать на бумаге ЭКГ с 3 отведений, CARDISUNY C-320 - с 6 отведений. Выбор параметров ЭКГ исследования осуществляется с помощью кнопок в модели CARDISUNY C-120 и с помощью сенсорных кнопок на экране в модели CARDISUNY C-320.

Электрокардиографы имеют жидкокристаллические экраны, на которых можно наблюдать ЭКГ без регистрации ее на бумаге, они также осуществляют анализ ЭКГ.

Стык верхней и нижней частей корпуса запломбирован самоклеющейся наклейкой с логотипом фирмы производителя.

Программное обеспечение

Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение для выполнения измерений биопотенциалов сердца, просмотра результатов, изменения настроечных параметров прибора, контроля процесса работы прибора.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (пломбой) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется при загрузке электрокардиографа, путем вывода на экран номера версии.

Уровень защиты ПО электрокардиографов от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные

Модель

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

CARD

ISUNY

C-120

C120D.BI

N

VD

3.4

8F6BE18E9A1D8D73

44EA8D99300E683C

MD5

CARD

ISUNY

C-320

MAINPRO

GRAM.BI

N

V

1.2

E6802BCE1F7D3790

D5FBD93D4B9BC88

D

MD5

Технические характеристики

1.    Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов....................................................± 5 мВ

-    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения

напряжения для значений менее 0,167 мВ................................................................................± 25 мкВ

-    Пределы допускаемой относительной погрешности измерения

напряжения для значений от 0,167 до 0,5 мВ..............................................................................± 15 %

-    Пределы допускаемой относительной погрешности измерения

напряжения для значений от 0,5 до 4,0 мВ..................................................................................± 10 %

2.    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений

временных интервалов в диапазоне от 100 до 1333 мс.................................................................± 7 %

-    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений

временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс....................................................................± 7 мс

3.    Диапазон измерения ЧСС...................................................................................... от 30 до 240 мин"1

-    Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС.......................................± 5 %

4.    Скорость подачи бумаги CARDISUNY C-120..................................................................25, 50 мм/с

-    Скорость подачи бумаги CARDISUNY C-230..........................................................5, 10, 25, 50 мм/с

-    Пределы допускаемой основной относительной погрешности

установки скорости движения носителя записи............................................................................± 5 %

5.    Пределы допускаемой относительной погрешности

воспроизведения калибровочного сигнала....................................................................................± 5 %

6.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу.........................................не более 30 мкВ

7.    Сдвиг сигналов между каналами............................................................................................± 1,0 мм

8.    Пределы неравномерности АЧХ относительно 10 Гц в диапазоне частот:

от 0,5 до 60 Гц........................................................................................ от минус 10 до 5 %

от 60 до 75 Гц......................................................................................... от минус 30 до 5 %

9.    Постоянная времени ..................................................................................................... не менее 3,2 с

10.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня сегмента ST...........± 25 мкВ

11.    Габаритные размеры

-    CARDISUNY C-120.................................................................................... не более (280x202x67) мм

-    CARDISUNY C-320.................................................................................... не более (318x213x76) мм

12.    Масса

-    CARDISUNY C-120....................................................................................................... не более 2,4 кг

-    CARDISUNY C-320....................................................................................................... не более 3,3 кг

13.    Средняя наработка на отказ.................................................................................... не менее 10000 ч

14.    Теплостойкость..........................................................................................................................50 ° С

15.    Холодостойкость............................................................................................................ минус 10 °С

16.    Теплоустойчивость....................................................................................................................40 ° С

17.    Холодоустойчивость..................................................................................................................10 ° С

Знак утверждения типа

наносится на специальную наклейку, располагающуюся на боковой стороне корпуса электрокардиографа и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

1)    Электрокардиограф

2)    Кабель пациента

3)    Кабель питания

4)    Электроды на конечности - 4 шт.

5)    Г рудные электроды - 6 шт.

6)    Футляр для электродов

7)    ЭКГ гель

8)    Миллиметровая бумага

9)    Держатель для бумаги

10)    Чехол пылезащитный

11)    Инструкция по эксплуатации

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Таблица 2 - Основные средства поверки

Наименование, тип СИ, аппаратуры и оборудования

Основные технические и метрологические характеристики СИ, испытательного оборудования.

Пределы измерений

Погрешность

Генератор функциональный ГФ-05

Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц,

Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ

А = ± 0,1 Гц

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;

± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.

Поверочное коммутационное устройство (далее — ПКУ) — эквивалент «кожа-электрод»

R1 = 51,1 кОм С1 = 47 нФ Rn = 100 Ом

А = ± 2 % А = ± 10 % А = ± 2 %

Лупа измерительная типа ЛИЗ - 10*

Диапазон измерений от 0,1 до 15 мм

А = ± 0,1 мм

Сведения о методах измерений

«Электрокардиографы CARDISUNY, модели CARDISUNY C-120. Руководство по эксплуатации».

«Электрокардиографы CARDISUNY, модели CARDISUNY C-320. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам CARDISUNY, моделей CARDISUNY C-120, CARDISUNY C-320:

1. Р 50.2.009-2011. «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»

3.    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»

4.    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности»

5.    ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам»

6.    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия»

7.    Техническая документация фирмы-изготовителя.

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.

Другие Электрокардиографы

Нет изображения
38676-08
Для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения временных и амплитудных параметров ее элементов, осуществляют выделение R- зубцов и измеряют частоту их следования - частоту сердечного ритма в учреждениях здравоохранения.
Производитель: Фирма "Fukuda M-E Kogyo Co., Ltd", Япония
Нет изображения
38718-08
Для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения временных и амплитудных параметров ее элементов, осуществляют интерпретацию сердечного ритма и нарушений сердечной деятельности. Область применения - в условиях стационара, амбулатории и на дому.
Производитель: ООО "ДИКСИОН", г.Москва
Электрокардиографы "ЭКГ" моделей ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12
38718-13
Для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения временных и амплитудных параметров ее элементов, осуществляют интерпретацию сердечного ритма и нарушений сердечной деятельности. Область применения - в условиях стационара, амбулатории и на дому.
Производитель: ООО "ДИКСИОН", г.Москва
Системы амбулаторные электрокардиографические ПОЛИ-СПЕКТР-СМ
37625-08
Для холтеровского мониторирования ЭКГ путем длительной регистрации (до 72 часов) электрокардиосигнала (ЭКС) по двум или трем грудным отведениям, сигнала дыхания (пневмограммы) у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях с последующей передачей ЭКС в цифровом видев персональный компьютер для обработки и анализа, обеспечивает автоматическую обработку и анализ ЭКС, включая анализ ритма, классификацию QRS по морфологии, анализ желудочковой и наджелудочковой активности сердца, анализ изменений сегмента ST, построение трендов. Обеспечивает определение положения тела и запись событий, отмечаемых пациентом (в том числе, речевых), во внутренней памяти регистратора и передачу в их ПК. Система может нормально функционировать при наличии у пациента кардиостимулятора. Область применения - в лечебных и лечебно-диагностических учреждениях кардиологического профиля.
Производитель: ООО "Нейрософт", г.Иваново
Нет изображения
37580-08
Для регистрации, измерения биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям. Область применения: кабинеты функциональной диагностики поликлиник, медико-санитарных частей, кардиологических центров, санаториев и других медицинских учреждений, которые решают задачи массовых осмотров населения, палаты интенсивного наблюдения, научно-исследовательские медицинские подразделения, учреждения скорой и неотложной помощи.
Производитель: Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия
Перейти в раздел "Электрокардиографы"