Электрокардиографы "ЭКГ" моделей ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12

Применение

Для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения временных и амплитудных параметров ее элементов, осуществляют интерпретацию сердечного ритма и нарушений сердечной деятельности. Область применения - в условиях стационара, амбулатории и на дому.

Электрокардиографы "ЭКГ" моделей ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12
38718-13-0000.jpg 38718-13-0001.jpg 38718-13-0002.jpg 38718-13-0003.jpg 38718-13-0004.jpg 38718-13-0005.jpg 38718-13-0006.jpg 38718-13-0007.jpg
ГРСИ
№38718-13
Скачать:
PDF38718-13: Описание типа СИ
Размер файла: 166 КБ
Номер по Госреестру38718-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеР 50.2.009-2011
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Россия 

Примечание: 11.07.2013 утвержден вместо 38718-08

Информация о сертификате

Срок действия сертификата11.07.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 794 п. 53 от 11.07.201310 от 25.09.08 п.17

Производитель

ООО "ДИКСИОН", г.Москва

Данные по реестру:

ПроизводительООО "ДИКСИОН", г.Москва
Адрес127422, ул.Тимирязевская, д.1, стр.1. Тел. +7 (495) 780-0793, 921-4495 Факс +7 (495) 780-0793, 921-4495, E-mail: info@dixion.ru
Отправить заявку

Назначение

Электрокардиографы «ЭКГ» моделей ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12 предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.

Описание

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Конструктивно электрокардиограф состоит из основного блока и комплекта электродов. Основной блок включает в себя графический дисплей, кнопки управления, термопринтер и модуль управления, на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов. Сигналы от измерительного канала обрабатывается встроенным процессором с общим программным обеспечением.

Модели электрокардиографов различаются габаритными размерами и дизайном, количеством одновременной регистрации каналов (в модели ЭКГ-10-01 только 1 отведение в данный момент, в модели ЭКГ-10-03 6 отведение в данный момент, в моделях ЭКГ-10-06 и ЭКГ-10-12 одновременно с 12 отведений) типом дисплея, а также интерфейсами внешнего ввода/вывода.

Рисунок 1 - Электрокардиограф «ЭКГ-10-01» Рисунок 2 - Электрокардиограф «ЭКГ-10-01»

Вид спереди

/

Пломба

Рисунок 3 - Электрокардиографы «ЭКГ-10-03» Рисунок 4 - Электрокардиограф «ЭКГ-10-03»

Вид спереди

Вид сзади

Программное обеспечение

Электрокардиографы «ЭКГ» моделей: ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12 имеют встроенное программное обеспечение «Mainboard software» и программное обеспечение управления данными пациента на ПК Smart ECG Viewer (автономное ПО) для моделей ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12

Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографа, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа, путем вывода на экран номера версии в окошке меню.

Автономное ПО используется для хранения, просмотра (распечатывания) и редактирования данных.

Просмотр номера версии автономного программного обеспечения доступен при запуске программы «Smart ECG Viewer», в меню «Помощь», в разделе «О программе» на экране появится окно с номером версии ПО.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Т аблице 1.

"аблица 1

Модель

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ЭКГ-10-01

Mainboard

software

Mainboard soft-ware.exe

1.4

34930F3611165E

8D47305EB8762

D1D2E

MD5

ЭКГ-10-03

Mainboard

software

Mainboard soft-ware.exe

2.45

8139CEF0A864B

35FF3E842D5AF

B0E7D5

MD5

ЭКГ-10-06

Mainboard

software

Mainboard soft-ware.exe

1.2а

F0C1389170DED

0CFA213CCF989

1F12B8

MD5

ЭКГ-10-12

Mainboard

software

Mainboard soft-ware.exe

1.9

E1F35A0721BC

BCD14B4F9BAF

2930307F

MD5

Smart ECG Viewer

Smart ECG Viewer

Smart ECG Viewer.exe

2.42

D3C1CE213ED1

CAC57FF9EAC3

1F43DA73

MD5

Защита П

О от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню

«С» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

1 Электрокардиографический канал.

1.1.    Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,05 до 5;

1.2.    Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений, %: ± 5;

1.3.    Входной импеданс на частоте 10 Гц, МОм, не менее: 50

1.4.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 12,5

1.5.    Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее: 90 дБ

1.6.    Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 300

1.7.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности электрокардиографа при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±5.

1.8 Пределы допускаемой относительной погрешности неравномерности амплитудночастотной характеристики (АЧХ)

•    в диапазоне частот 0,5 до 60 Гц, %: от -10 до 5;

•    в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц, %: от -30 до 5;

2.    Масса, кг, не более: 2,3 (ЭКГ-10-01);

2.5    (ЭКГ-10-03);

2.6    (ЭКГ-10-06);

6,5 (ЭКГ-10-12);

3.    Габаритные размеры, мм, не более 288x210x70 (ЭКГ-10-01);

288x210x70 (ЭКГ-10-03);

310x322x101 (ЭКГ-10-06);

420x330x120 (ЭКГ-10-12);

4.    Потребляемая мощность, от сети переменного тока частотой (50 / 60) Гц, В: (100 ~ 115 / 220 ~ 240)В

•    для модели: ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03: не более 35 ВА

•    для модели: ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12: не более 70 ВА

5.    Средний срок службы, лет: 5.

6.    Средняя наработка на отказ, ч.: 5000.

7.    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;

-    диапазон относительной влажности воздуха, %: от 25 до 85 (без конденсации);

-    диапазон атмосферного давления, кПа: от 70 до 106.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.

Электрокардиограф

1 шт.

2.

Кабель пациента

1 шт.

3.

Набор электродов конечностных

4 шт.

4.

Набор электродов грудных

6 шт.

5.

Кабель питания

1 шт.

6.

Комплект предохранителей

2 комп.

7.

Кабель заземления

1 шт.

8.

Кабель передачи данных

1 шт.

9.

Кабель пациента с защитой

1шт.

10. Принтер

1 шт.

11.

Бумага для принтера

не более 200 шт.

12.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Основные средства поверки:

•    генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

•    линейка 1000 мм по ГОСТ 427-75

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документах:

•    Электрокардиограф «ЭКГ» модель ЭКГ-10-01. Руководство по эксплуатации;

•    Электрокардиограф «ЭКГ» модель ЭКГ-10-03. Руководство по эксплуатации;

•    Электрокардиограф «ЭКГ» модель ЭКГ-10-06. Руководство по эксплуатации;

•    Электрокардиограф «ЭКГ» модель ЭКГ-10-12. Руководство по эксплуатации

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам «ЭКГ» моделей: ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация ООО «ДИКСИОН», Россия

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Всего листов 5