Системы холтеровского мониторинга артериального давления SCHILLER BR-102 plus
| Номер в ГРСИ РФ: | 39566-08 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "SCHILLER AG", Швейцария |
| 39566-08: Описание типа СИ | Скачать | 182.4 КБ |
Для измерений и регистрации в течение 24...48 часов максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления косвенным аускультативным или осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече, для индивидуального пользования и в лечебно-оздоровительных учреждениях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 39566-08 |
| Наименование | Системы холтеровского мониторинга артериального давления |
| Модель | SCHILLER BR-102 plus |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2008 |
| Страна-производитель | Швейцария |
| Примечание | 28.11.2013 продлен срок свидетельства |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 28.11.2018 |
| Номер сертификата | 34012 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 1387 п. 19 от 28.11.201314 от 25.12.08 п.194 |
Производитель / Заявитель
Фирма "SCHILLER AG", Швейцария
Швейцария
Switzerland Altgasse 68, СН-6341 Baar
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.049-2005 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 4821 |
| Найдено поверителей | 112 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 4554 (94%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 267 (6%) |
| Актуальность информации | 26.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 39566-08: Описание типа СИ | Скачать | 182.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Системы холтеровского мониторинга артериального давления SCHILLER BR-102 plus (далее по тексту - системы) предназначены для измерений и регистрации в течение 2448 часов максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления косвенным аускультативным или осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Описание
Принцип действия систем основан на автоматическом измерении артериального давления путем измерения давления воздуха в компрессионной манжете.
В системах используются аускультативный и осциллометрический методы или только осциллометрический метод измерения давления. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давлений.
Предусмотрено два варианта исполнения системы: в первом - используется аускультативный метод измерения давления в качестве основного и осциллометрический метод в качестве дополнительного; во втором - используется только осциллометрический метод измерения давления. Системы второго варианта поставляются с манжетой без микрофона.
Результаты измерений хранятся в энергонезависимой памяти прибора и передаются на компьютер в программу обработки данных МТ-300 через интерфейс USB.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией прибора.
Общий внешний вид систем показан на рисунке 1, схема маркировки - рисунок 2.
Рисунок 1 - Общий вид Системы холтеровского мониторинга артериального давления
SCHILLER BR-102 plus
Знак Утверждения типа СИ
Серийный номер
Фирма-изготовитель
Модификация
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ систем.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
BR102plus V1 21.bin |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.21 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 30,0 до 300,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
± 3,0 |
|
Диапазон показаний частоты пульса, 1/ мин |
от 25,0 до 300,0 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, 1/ мин |
от 25,0 до 200,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса: - в диапазоне измерений пульса от 25,0 до 100,0 1/ мин, % - в диапазоне измерений пульса от 100,0 до 200,0 1/ мин, % |
± 2,0 ± 4,0 |
|
Электропитание, NiMH аккумуляторы АА (2300 мА^ч), шт. |
2,0 |
|
Память, количество измерений |
400,0 |
|
Габаритные размеры (без манжеты), мм, не более |
101,0 х 69,0 х 28,0 |
|
Масса (без манжеты, включая аккумуляторы), г, не более |
198,0 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, оС - относительная влажность воздуха, %, не более - давление, гПа |
от 10,0 до 40,0 95 от 700,0 до 1060 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на лицевую панель методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
- регистратор BR-102 plus;
- два комплекта аккумуляторов NiMH (4 шт);
- зарядное устройство для аккумуляторов;
- манжета для измерения НИАД (малая, средняя, большая) (для осциллометрического метода);
- манжета для измерения НИАД с трубкой и микрофоном (малая, средняя, большая);
- лейкопластыри (1 упаковка);
- адгезивный пластырь для микрофона (1 упаковка);
- носимый карман для регистратора АД;
- ремень для носимого кармана;
- SCHILLER CD с программой МТ-300;
- USB соединительный кабель для регистратора BR-102 plus и ПК;
- руководство по эксплуатации.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».
Основное средство поверки: генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», «ST 1,2», ЭЭГ-7, «РГ-1МИ», ТУ 42-2-561-89, Госреестр СИ № 11789-03. Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц; диапазон размаха напряжения выходного сигнала от 0,03 мВ до 20 В; относительная погрешность установки частоты ± 0,1 %.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Системы холтеровского мониторинга артериального давления SCHILLER BR-102 plus.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.02-2005 (МЭК 601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
4 ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний».
Смотрите также
