Анализаторы глюкозы автоматические Энзискан Ультра
| Номер в ГРСИ РФ: | 40393-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "НПФ Лабовэй", г.С.-Петербург |
| 40393-09: Описание типа СИ | Скачать | 151.2 КБ |
Для измерений молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях. Область применения: клинический анализ крови в лечебно-профилактических учреждениях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 40393-09 |
| Наименование | Анализаторы глюкозы автоматические |
| Модель | Энзискан Ультра |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9443-002-76255079-2008 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 14.03.2014 продлен срок свидетельства |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 14.03.2019 |
| Номер сертификата | 34967 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 337 п. 20 от 14.03.201404д от 30.04.09 п.72 |
Производитель / Заявитель
ООО "НПФ Лабовэй", г.С.-Петербург
Россия
193318, ул.Ворошилова, д2, литер АБ, пом. 2-Н
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 254-10-2008 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1573 |
| Найдено поверителей | 87 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1479 (94%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 94 (6%) |
| Актуальность информации | 26.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 40393-09: Описание типа СИ | Скачать | 151.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы глюкозы автоматические «Энзискан Ультра» (в дальнейшем - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биохимических жидкостях.
Описание
Принцип действия анализатора глюкозы автоматического «Энзискан Ультра» основан на глюкозооксидазном методе с использованием амперометрического датчика (ячейка Кларка) для измерения концентрации кислорода, выделяющегося в результате ферментативной реакции D-глюкозы.
Конструктивно анализатор состоит из измерительного блока и пипеточного автоклавируемого одноканального дозатора ДПА.
При помощи пипеточного дозатора в канал измерительной ячейки вводится исследуемая проба, которая, попадая в реакционную камеру, разбавляется находящимся в ней буферным раствором. Конструкция измерительной ячейки обеспечивает постоянный объем буферного раствора в реакционной камере.
В реакционной камере измерительной ячейки расположен амперометрический датчик, на рабочей поверхности которого имеются два электрода: измерительный электрод (анод), изготовленный из платины, и хлорсеребряный электрод сравнения. В боковой стенке реакционной камеры измерительной ячейки установлен вспомогательный электрод из титана, который вместе с измерительным и хлорсеребряным электродами участвует в электрохимической реакции. На рабочую поверхность амперометрического датчика установлена ферментная глюкозооксидазная мембрана, в котором происходит реакция окисления глюкозы.
При введении исследуемой пробы в реакционную камеру в ферментной мембране происходит ферментативное окисление глюкозы с образованием перекиси водорода Н2О2 и глюконовой кислоты. Перекись водорода Н2О2 на аноде (платиновом электроде) датчика распадается, при этом появляется электрический ток, пропорциональный концентрации глюкозы в пробе. Значение концентрации глюкозы выводится на дисплей.
В анализаторе предусмотрена возможность сохранения результатов измерений и вывод на персональный компьютер.
Рис 1. Вид анализатора глюкозы «Энзискан Ультра»
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое осуществляет функции: управления анализатором, сбор, обработку, отображение, хранение и передачу измерительной информации . Идентификационные данные анализатора можно просмотреть во вкладки «информация» меню «сервис»
Идентификационные данные программного обеспечения анализатора представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование ПО |
Индентификацио нное наименование ПО |
Номер версии ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Управляющая программа |
Enzi.axf |
5.01 |
0x3E34 |
CRC-16 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С » по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на МХ учтено при их нормировании.
Технические характеристики
1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы: от 2 до 30 ммоль/л
2. Пределы допускаемой основной относительной погрешности анализатора: ±6 %
3. Пределы допускаемой дополнительной относительной погрешности анализатора при изменении температуры окружающего воздуха от 20 до 15 оС и от 20 до 35 оС: ± 2 %
4. Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности
анализатора: 3 %
5. Объём образца для исследований - (20± 1) мкл или (50± 1) мкл
6. Питание от сети переменного тока - (220±22) В, (50±1) Гц
7. Потребляемая мощность, не более - 30 ВА
8. Габаритные размеры, не более - 325x307x143 мм
9. Масса, не более - 5 кг
10. Условия эксплуатации анализатора УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69
11. Средний срок службы - 5 лет
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации -типографским способом и на корпус анализатора в виде клеевой этикетки.
Комплектность
|
Наименование |
Ед. изм. |
Кол-во |
|
1. Анализатор глюкозы автоматический «Энзискан Ультра», ЛБВЙ.00000.2000 |
шт. |
1 |
|
2. Дозатор пипеточный автоклавируемый одноканальный ДПА, ТУ 9452-003-33189998-2002 |
шт. |
1 |
|
3. Канистра, ТУ 2297-001-25885620 |
шт. |
2 |
|
4. Комплект наконечников с подставкой для них, ТУ 9398-004-33189998 |
шт. |
1 |
|
5. Руководство по эксплуатации. ЛБВЙ.00000.2000 РЭ |
экз. |
1 |
|
б.Методика поверки МП 254-10-2008 |
экз. |
1 |
Поверка
осуществляется по документу МП 254-10-2008 «Анализатор глюкозы автоматический «Энзискан Ультра». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» от 30.12.2008 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», по ГОСТ 6038-79;
- весы лабораторные по ГОСТ 24104-2001;
- посуда мерная лабораторная стеклянная по ГОСТ 1770-74;
- вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.
Сведения о методах измерений
изложены в Руководстве по эксплуатации - ЛБВЙ.00000.2000 РЭ.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.»
Технические условия. ТУ 9443-002-76255079-2008
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
