Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи ПБС БОС
| Номер в ГРСИ РФ: | 40409-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ЗАО "Биосвязь", г.С.-Петербург |
| 40409-14: Описание типа СИ | Скачать | 146.4 КБ |
Для измерения биоэлектрических потенциалов организма человека, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания и для их регистрации и передачи ПК. Область применения - учреждения здравоохранения.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 40409-14 |
| Наименование | Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи |
| Модель | ПБС БОС |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Россия |
| Примечание | 25.08.2014 утвержден вместо 40409-09 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 25.08.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1296 п. 28 от 25.08.201404д от 30.04.09 п.89 |
Производитель / Заявитель
ЗАО "Биосвязь", г.С.-Петербург
Россия
195112, Заневский пр-т, 12, тел.(812) 528-40-78, факс (812) 528-07-09
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | 433-104-2014 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 250 |
| Найдено поверителей | 17 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 248 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (1%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 40409-14: Описание типа СИ | Скачать | 146.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС» (далее преобразователь) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов организма человека и передачи их в персональный компьютер (ПК).
Описание
Принцип работы преобразователя состоит в измерении, усилении, преобразовании и обработке биоэлектрических потенциалов организма человека.
Преобразователь имеет следующие измерительные каналы:
- канал измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС);
- электроэнцефалографический канал (ЭЭГ);
- электромиографический канал (ЭМГ);
- канал измерения частоты дыхания (ЧД).
Преобразователь работает в комплексе с персональным компьютером и подключенными к его входу датчиками с кабелями и встроенными предварительными усилителями (рисунок 1).
Рисунок 1. Общий вид преобразователя с датчиками и персональным компьютером
Рисунок 2. Внешний вид преобразователя
От несанкционированного вторжения преобразователи защищены пломбировочными наклейками в местах закрепления составных частей корпуса (рисунок 3).
Рисунок 3. Вид снизу преобразователя с указанием места пломбирования и нанесения знака утверждения типа
Пломбировочная наклейка со знаком утверждения типа
Программное обеспечение
Программное обеспечение преобразователя «ПБС БОС» предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, является встроенным и записано в ПЗУ прибора при производстве и закрыто на аппаратном уровне от изменений и считывания. Не требуется специальных средств защиты, исключающих возможность несанкционированной модификации, обновления (загрузки), удаления и иных преднамеренных изменений метрологически значимой встроенной части ПО СИ и измеренных данных.
Уровень защиты ПО соответствует уровню «А» для встроенной части ПО по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Канал измерения ЧСС
Диапазон входных напряжений, мВ
Диапазон измерения ЧСС, 1/мин
от 0,2 до 5,0
от 30 до 225
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, 1/мин |
±1 |
|
Электроэнцефалографический канал Диапазон входных напряжений, мкВ |
от 3 до 60 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения в диапазоне от 10 до 60 мкВ, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
1,0 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
3 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц, %, не более |
±30 |
|
Пределы относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне интервалов от 0,1 с до 1,0 с, % |
±2 |
|
Электромиографический канал Диапазон входных напряжений, мкВ |
от 3 до 400 |
|
Пределы относительной погрешности измерения напряжений в диапазоне от 40 до 400 мкВ, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
1,0 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
3 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 90 до 450 Гц, %, не более |
±20 |
|
Пределы относительной погрешности измерения интервалов времени, % |
±4,5 |
|
Канал измерения частоты дыхания Диапазон измерения частоты дыхания, 1/мин |
от 9 до 120 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания, 1/мин |
±1 |
|
Масса, кг, не более |
0,3 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
150x200x40 |
|
Время непрерывной работы, ч, не менее Питание: |
8 |
|
- напряжение сети переменного тока, В |
220±22 |
|
- частота, Гц |
50±1 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
10 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от 10 до 35 |
|
- относительная влажность при 25 °С, % |
до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.) |
от 84 до 106,7 (от 630 до 800) |
Средняя наработка на отказ, ч, не менее: преобразователя 2000
датчиков 1000
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и на прибор на наклейке типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки указан в табл. 1.
Таблица 1
|
№ п/п |
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
1 |
Преобразователь* |
АЕЛК.941118.004 |
1 |
|
2 |
Датчик ЧСС с кабелем и встроенным усилителем |
АЕЛК.943112.001 |
1** |
|
3 |
Ремень крепления электродов |
АС8.844.000 |
1** |
|
4 |
Датчик дыхательного цикла |
АЕЛК.943112.004 |
1** |
|
5 |
Датчик миографичекий |
АЕЛК.943112.002 |
1** |
|
6 |
Датчик энцефалографический с кабелем и встроенным усилителем |
АЕЛК.943112.003 |
1** |
|
7 |
Кабель соединительный с ПК |
1 | |
|
8 |
Блок питания |
AC-22O-N-6-1OOO ЗАО «Мегарон»*** |
1 |
|
9 |
Паспорт и Руководство по эксплуатации |
АЕЛК.941118.004 РЭ |
1 |
|
10 |
Одноразовые электроды |
250 | |
|
11 |
Гель |
1 | |
|
12 |
Методика поверки |
433-104-2014 МП |
1 |
Примечания:
* - по согласованию с заказчиком допускается комплектация изделия с различной комбинацией и числом входных каналов;
* * - количество определяется по согласованию с заказчиком при поставке;
* ** - допускается использование других сертифицированных блоков питания с аналогичными техническими характеристиками.
Поверка
осуществляется по документу 433-104-2014 МП «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 14.07.2014 г.
Перечень эталонов, применяемых при поверке:
- комплекс поверочный «Poli 3», 0,01 - 1000 мВ, ПГ ±3 %; 0,003 - 1,000, ПГ ±0,1 %.
Сведения о методах измерений
Методы измерений приведены в документе «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности».
3. ТУ 9441-036-25888044-2008 «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Технические условия».
Рекомендации к применению
- Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Смотрите также
