41312-09: MAC 400 Электрокардиографы портативные - Производители, поставщики и поверители

Электрокардиографы портативные MAC 400

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: 41312-09
Категория: Электрокардиографы
Производитель / заявитель: Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия
Скачать
41312-09: Описание типа СИ Скачать 143 КБ
Нет данных о поставщике
Электрокардиографы портативные MAC 400 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях, для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 41312-09
Наименование Электрокардиографы портативные
Модель MAC 400
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 39
Год регистрации 2009
Страна-производитель  США 
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ ВНИИМ
Адрес центра 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19
Руководитель центра Ханов Николай Иванович
Телефон (8*812) 251-76-01
Факс 113-01-14
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 01.10.2014
Номер сертификата 36193
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола 09 от 17.09.09 п.53
Производитель / Заявитель

Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США

 США 

8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA Тел. +1 414 355 5000 Факс +1 414 355 3790

Поверка

Методика поверки / информация о поверке Р 50.2.009-01
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 288
Найдено поверителей 52
Успешных поверок (СИ пригодно) 257 (89%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 31 (11%)
Актуальность информации 27.03.2024

Поверители

Скачать

41312-09: Описание типа СИ Скачать 143 КБ

Описание типа

Назначение

Электрокардиограф портативный МАС 400 предназначен для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.

Электрокардиограф предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.

Описание

Принцип действия электрокардиографа портативного МАС 400 (далее - электрокардиограф) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.

Конструктивно электрокардиограф состоит из монитора, снабженного устройством термопечати с матричной печатающей головкой.

Встроенное микропроцессорное устройство обеспечивает одновременную регистрацию электрокардиограмм по десяти отведениям с программируемой конфигурацией отведений.

Электрокардиограф может работать в одном из трех режимов:

- автоматическом с регистрацией в 12 отделениях;

- ручном с регистрацией в режиме реального времени и печатью одновременно до трех отведений;

- режим поиска аритмий.

Звуковая и визуальная индикация позволяет обнаруживать отсоединение электродов при снятии электрокардиограммы.

На буквенно-цифровом дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, скорости протяжки бумаги, режиму работы и др.

По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.

Технические характеристики

1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,05 до 10 мВ.

2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений в диапазоне от 0,1 до 10 мВ: ± 5 %.

3. Входной импеданс, не менее: 10 МОм.

4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ.

5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 5 мкВ.

6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне

частот от 0,01 до 150 Гц: от минус 10 до 5 %.

7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 300, мин'1: ±1.

8. Габаритные размеры регистратора, мм: 263x78x208.

9. Масса регистратора, кг: 1,3.

10. Питание электрокардиографа осуществляется:

- от литий-ионного аккумулятора, 7,2 В, 2,2 А ч;

- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц.

11. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °C;

- диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.

12. Срок службы: 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Наименование

Кол-во

Устройство МАС 400

1

Электроды с зажимами для конечностей

4

Электроды с присосками

6

Кабели пациента

1 комп.

Кабель питания

1

Бумага для печати

1 пачка

Паста электродная

1

Компакт-диск

1

Руководство по эксплуатации

2

Поверка

Поверка комплекса производится в соответствии с рекомендацией Р 50.20092001" ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Межповерочный интервал 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.

Техническая документация фирмы “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США.

Заключение

Тип электрокардиографов портативных МАС 400 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в эксплуатации и после ремонта.

Электрокардиограф разрешен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФС 2008/01052 от 18 февраля 2008 г.).

Сертификат соответствия №РОСС RU.ME20.B06477 выдан ОС «Сертинформ ВНИИНМАШ» 20. 02. 2009 г.

Другие Электрокардиографы

41445-09
ECG-9801 Электрокардиографы одноканальные
Фирма "Medinova Industrial Co., Ltd.", Китай
Для регистрации, измерения биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и могут применяться для кардиологического обследования пациентов в различных медицинских учреждениях.
Для регистрации, измерения биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ) с интерпретацией на английском языке и могут применяться для кардиологического обследовании пациентов в различных медицинс...
Для регистрации, измерения биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ) с интерпретацией на английском языке и могут применяться для кардиологического обследовании пациентов в различных медицинс...
41448-09
ECG-9803 Электрокардиографы трехканальные
Фирма "Medinova Industrial Co., Ltd.", Китай
Для регистрации, измерения биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям и анализа электрокардиограмм (ЭКГ) с интерпретацией на английском языке и могут применяться для кардиологического обследовании пациентов в различных медицинс...
Default ALL-Pribors Device Photo
Для съема электронным блоком электрокардиосигналов (ЭКС) по 12 общепринятым отведениям, по Франку или по Нэбу и сигнала дыхания (пневмограммы), преобразования их в цифровой код и передачи в персональный компьютер (ПК) по радиоканалу с использованием...