41330-09: Accutrend Plus Экспресс-анализаторы биохимические портативные - Производители, поставщики и поверители

Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: 41330-09
Производитель / заявитель: Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия
Скачать
41330-09: Описание типа СИ Скачать 153.2 КБ
Нет данных о поставщике
Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для измерений содержания глюкозы (сахара), холестерина, лактата и триглицеридов в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 41330-09
Наименование Экспресс-анализаторы биохимические портативные
Модель Accutrend Plus
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 39
Год регистрации 2009
Страна-производитель  Германия 
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ ВНИИОФИ
Адрес центра 119361, г.Москва, Озерная ул., 46
Руководитель центра Иванов Вячеслав Семенович
Телефон (8*095) 437-56-33
Факс 437-31-47
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 01.10.2014
Номер сертификата 36211
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола 09 от 17.09.09 п.72
Производитель / Заявитель

Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия

 Германия 

Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany, Friedrich-Ebert-Strasse 100 D-68167, Mannheim

Поверка

Методика поверки / информация о поверке приложение к Руководству по эксплуатации ВНИИОФИ
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 3 года
Зарегистрировано поверок 605
Найдено поверителей 59
Успешных поверок (СИ пригодно) 557 (92%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 48 (8%)
Актуальность информации 26.03.2024

Поверители

Скачать

41330-09: Описание типа СИ Скачать 153.2 КБ

Описание типа

Назначение

Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus (далее анализаторы) предназначены для измерений предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара), холестерина, лактата и триглицеридов в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. При нанесении капли крови на закодированную тест-полоску, изменяется коэффициент отражения пятна на аналитической зоне. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального концентрации анализируемого компонента в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора. Для дополнительной индикации начала и окончания измерений в анализаторах предусмотрен звуковой сигнал. Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.

Общий вид анализатора представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1 - Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus

Модель Изготовитель Заводской номер

Рисунок 2 - Схема маркировки

Программное обеспечение

Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.

Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.

Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм может только изготовитель.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.

Таблица 1.

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Accutrend software

Номер версии (идентификационный номер ПО)

1.1

Цифровой идентификатор ПО

Данные являются собственностью производителя     и     являются

защищенными для доступа дилера и пользователя

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Технические характеристики

В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора.

Таблица 2.

Диапазон измерений содержания в крови, ммоль/л

- глюкозы

- холестерина

- лактата

- триглицеридов

1,1-33,3 3,88-7,75 0,8-21,7 0,8-6,9

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания глюкозы, холестерина, лактата, триглицеридов в крови, %

5

Время измерения одной пробы, с

- глюкозы

- холестерина

- лактата

- триглицеридов

12 180 60 174

Электропитание осуществляется от 4 элементов постоянного тока (ААА), В

1,5

Габаритные размеры, мм

154х81х30

Масса без элементов питания, г

140

Объем памяти для измеренных значений содержания

100

Диапазон рабочих температур, оС - глюкоза

- холестерин, триглицериды

- лактат

Относительная влажность, %

18-32 18-30 15-35 10- 85

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.

Комплектность

1. Экспресс-анализатор биохимический портативный Accutrend Plus

2. Руководство по эксплуатации

3. Источник питания - 4 элемента питания по 1,5 В, тип ААА

4. Упаковка

Поверка

Осуществляется:

- (измерение холестерина, лактата, триглицеридов) - в соответствии с документом МП 41330-09 «Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Plus. Методика поверки» (приложение к Руководству по эксплуатации), согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 3 августа 2009 г.. Для поверки используются стандартные образцы глюкозы и лактата ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008; стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011.

Лист № 4

Всего листов 4

- (измерение глюкозы) - в соответствии с МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на  экспресс-анализатор биохимический портативный

Accutrend Plus.

Нормативные документы

1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2. ГОСТ ISO 15197-2011г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

3. ГОСТ Р 50444-92 г.Приборы, аппараты и оборудование медицинские.Общие технические условия.

4. ГОСТ Р50267.0.2-2005 г. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 . Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

- вне сферы государственного регулирования.

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
41331-09
Ривус 500 (Rivus 500) Расходомеры ультразвуковые
ООО "Гидровижн", г.С.-Петербург
Для измерений расхода воды в каналах шириной до 20 м, модель Ривус 500 (Rivus 500), и реках шириной до 700 м, модель Ривус 500-А (Rivus 500-А). Область применения: в различных отраслях промышленности, в системах водного и коммунального хозяйства, для...
41332-09
NK 5001 Спектрометры эмиссионные
ООО "Нординкрафт-Сенсор", г.Череповец
Для количественного эмиссионного спектрального анализа металлов и сплавов путем формирования и измерения аналитического сигнала, пропорционального интенсивности спектральных линий различных элементов. Область применения: лаборатории предприятий машин...
Default ALL-Pribors Device Photo
Для измерения массы темных нефтепродуктов (дорожных, строительных и кровельных битумов и мазута М-100) и масел, отгружаемых автомобильным транспортом, и передачи значений массы в АРМ "Отгрузка" ОАО "Славнефть-ЯНОС" Область применения - в составе сист...
Default ALL-Pribors Device Photo
Для дозирования весовым способом жидких материалов в бочки, при проведении учетно-расчетных операций. Установлена на ОАО "Нижнекамскнефтехим"
Default ALL-Pribors Device Photo
41335-09
HFR 500 Fast FID Газоанализатор углеводородов
Фирма "Cambustion Limited", Великобритания
Для непрерывного измерения объемной доли углеводородов в пересчете на пропан. Область применения - контроль отработавших газов двигателей внутреннего сгорания. Для использования в невзрывоопасных зонах помещений и наружных установок.