Мониторы кардиосигнала суточные СКМ-01Ул
| Номер в ГРСИ РФ: | 41552-09 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Нейрон", г.Ульяновск |
| 41552-09: Описание типа СИ | Скачать | 188 КБ |
Для измерения и записи электрокардиосигналов (ЭКС) у свободно передвигающегося пациента в течение не менее 24 часов по трем отведениям, для эффективной диагностики и лечения сердечно-сосудистой системы человека. Область применения - медицинские учреждения амбулаторно-поликлинического типа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 41552-09 |
| Наименование | Мониторы кардиосигнала суточные |
| Модель | СКМ-01Ул |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-001-25474236-2008 (СКМ-941111.008 ТУ) |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2009 |
| Страна-производитель | Россия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ЗАО НИИМТ (до 2008 г. ВНИИМП-Вита и до 2010 г. ООО "Испытательный центр АФК") |
| Адрес центра | 115162, г.Москва, ул.Шухова, д.14, стр.9 |
| Телефон | () |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.10.2014 |
| Номер сертификата | 36478 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 09 от 17.09.09 п.300 |
Производитель / Заявитель
ООО "Нейрон", г.Ульяновск
Россия
432071, ул.Крымова, 10а
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | СКМ-941111.008 МП |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 41552-09: Описание типа СИ | Скачать | 188 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы кардиосигнала суточные СКМ-01Ул (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и записи электрокардиосигналов (ЭКС) у свободно передвигающегося пациента в течение не менее 24 часов по трем отведениям.
Монитор предназначен для эффективной диагностики и лечения сердечнососудистой системы человека.
Область применения - медицинские учреждения амбулаторно-поликлинического типа.
Описание
Монитор состоит из носимого регистратора ЭКС, адаптера, подключаемого к персональному компьютеру (ПК), для приема инфракрасного сигнала, одноразовых электродов, зарядного устройства, аккумуляторов, принадлежностей для ношения монитора, диска с программным обеспечением (ПО) монитора.
Регистратор осуществляет регистрацию трех грудных отведений временных интервалов, выделение комплекса PQRST в момент смены длительности временных интервалов, запись указанных параметров, запись указанных параметров, полученных за 24 часа мониторирования во внутреннее запоминающее устройство, передачу накопленной информации в ПК посредством инфракрасного интерфейса всего тренда ЭКГ в реальном масштабе времени для визуального наблюдения и анализа параметров текущих PQRST комплексов.
Так как накопленная в регистраторе информация передается в ПК по инфракрасному каналу, то регистратор гальванической связи с ПК и питающей сетью не имеет.
ПК, в котором инсталлировано программное обеспечение СКМ-01Ул, осуществляет функцию анализирующего и отображающего устройства, на экране которого отображается тренд ЭКГ с пометками «подозрительных участков». При помощи стандартных процедур Windows врач анализирует, рассчитывает вариабельность временных интервалов и параметров смещения ST-сегмента PQRST-комплексов, строит графики и тренды накопленной информации, заносит их в протокол результатов мониторирования, ставит диагноз, который отображается на экране монитора ПК, а также распечатывается на бумажном носителе и копируется на гибкий диск.
Технические характеристики
|
Диапазон входных напряжений (размах), мВ Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения: |
От 0,03 до 10 |
|
- абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ, мкВ |
±50 |
|
- относительной, в диапазоне от 0,5 до 10 мВ, % |
± 10 |
|
Минимальный регистрируемый сигнал, мВ Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (размах), |
0,03 |
|
мкВ, не более |
20 |
|
Дрейф базовой линии, мВ, не более Обеспечена работоспособность регистратора при наличии постоянного напряжения ±300 мВ ± 10% в каждом отведении |
±0,125 |
|
Диапазон регистрируемых частот по уровню 3 дБ, не уже, Гц |
0,05 - 40 |
|
Входной импеданс по всем входам, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее |
60 |
|
Диапазон измерения временных интервалов, с Пределы допускаемой погрешности измерения временных интервалов: |
От 0,01 до 10 |
|
- абсолютной в диапазоне от 0,01 до 0,5 с, мс |
± 10 |
|
- относительной в диапазоне от 0,5 до 10 с, % |
± 2 |
|
Эквивалентная скорость печати результатов регистрации ЭКС, мм/с |
12,5; 25; 50 |
|
Допускаемое отклонение, % |
±5 |
|
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более |
0,1 |
|
Номинальное значение эквивалентной чувствительности, мм/мВ |
40, 20, 10, 4 |
|
Допускаемое отклонение, % Обеспечена работоспособность регистратора в диапазоне |
± 10 |
|
напряжения питания, В |
От 3,2 до 4 |
|
Средний ток, потребляемый регистратором, не более, мА Обозначение и цветовая маркировка кабеля по ГОСТ Р 50267.47 Устойчивость к многократной дезинфекции по МУ-287-113-98 М3 РФ |
22 |
|
Габаритные размеры регистратора, мм, не более |
65 х 45 х 18 |
|
Масса регистратора, кг, не более |
0,1 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на монитор (регистратор) и титульный лист руководства по эксплуатации СКМ-941111.008 РЭ.
Комплектность
|
Наименование |
Обозначение документа |
Количество, шт. | |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
1 |
Носимый регистратор ЭКС монитора СКМ-01Ул |
СКМ-941111.011 |
1 |
|
2 |
Программа ввода, обработки данных |
СКМ-941111.008 ПО |
1 |
|
3 |
Адаптер |
СКМ-648312.001 |
1 |
|
4 |
Комплект одноразовых электродов ЭКГ круглой |
4530/4540 |
1 |
|
формы | |||
|
5 |
Аккумуляторные батареи |
тип 3,6 В 600 мАч Ni-MH |
2 |
|
6 |
Зарядное устройство |
тип VANSON |
1 |
|
7 |
Пояс с чехлом для фиксации регистратора |
СКМ-305226.001 |
100* |
|
8 |
Футляр |
СКМ-3 05135.001 |
1 |
|
9 |
Руководство по эксплуатации |
СКМ-941 И 1.008 РЭ |
1:10 |
|
1 2 |
3 |
4 |
|
10 Персональный компьютер 11 Методика поверки |
СКМ-941 И 1.008 МП |
1 ** 1** |
|
* Пояс с чехлом для фиксации регистратора - разового применения. * * Поставляется согласно договору | ||
Поверка
Поверка монитора кардиосигнала суточного СКМ-01Ул производится по методике «Монитор кардиосигнала суточный СКМ-01Ул Методика поверки СКМ-941111.008 МП».
Межповерочный интервал - 4 год и
Перечень основного оборудования, необходимого для проведения проверки монитора:
- Генератор функциональный ГФ-05.
Диапазон изменения частот от 0,01 до 600 Гц, погрешность установки 0,5 %. Диапазон изменения напряжения от 0,005 до 100 мВ, погрешность установки не более ± 2 %.
- Осциллограф С8-17.
Погрешность измерения интервалов времени 10 %, амплитуды 20 %.
- Адаптер.
Принимает инфракрасный сигнал до 1,5 м.
- Персональный компьютер (ПК).
Системные требования: не ниже Pentium III.
Примечание - Допускается применение других контрольно-измерительных приборов и оборудования с аналогичными и лучшими техническими характеристиками.
НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинской техники. Часть 1.Общие требования безопасности».
ГОСТ Р 50 267.47-04 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам».
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
ТУ 9441-001-25474236-2008 (СКМ-941111.008 ТУ) «Монитор кардиосигнала
суточный СКМ-01Ул. Технические условия».
Заключение
Тип мониторов кардиосигнала суточных СКМ-01Ул утвержден техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/(Ш)Э$ЗёЯ519 января 2009г.
Смотрите также
41553-09
УИПН Установки для исследования пластовых нефтей
ЗАО "ОЗНА-измерительные системы", г.Октябрьский, Республика Башкортостан
Для измерения объема, вязкости, давления, температуры и для комплексного исследования физических свойств пластовых нефтей. С помощью установки по методикам измерений, утвержденным и аттестованным в установленном порядке, могут определяться: давление...
Для измерения уровня грунтовых вод. Могут быть установлены в скважинах или гидрологических колодцах.. KL 010 ТМ измеряет температуру грунтовых вод. Применяются в области гидрометеорологии.
Для бесконтактного измерения уровня воды в открытых водоемах. Применяются в области гидрометеорологии для прогнозирования опасных гидрометеорологических явлений.
41556-09
Система измерений количества и показателей качества нефти ПСП ОАО "Новошахтинский завод нефтепродуктов"
ОАО "Нефтеавтоматика", г.Уфа
Для автоматических измерений массы брутто нефти и показателей качества нефти при проведении учетных операций между ОАО "Черномортранснефть" и ОАО "Новошахтинский завод нефтепродуктов".
41557-09
ИП-01 Преобразователи импульсные
ОАО "Зеленоградский инновационно-технологический центр"(ЗИТЦ), г.Москва, Зеленоград
Предназначены: для работы в качестве составляющего компонента системы индивидуального учета, распределения и потребления тепла, электроэнергии , газа, холодной и горячей воды в зданиях и сооружениях (далее Системы); для преобразования импульсных сигн...
|