Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232

Применение

Для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т (Troponin Т), миоглобина (Myoglobin) и СК-МВ, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально разработанных тест-полосок. Применяются в медицинских учреждениях, пунктах экстренной помощи и интенсивной терапии, автомашинах "скорой помощи" для диагностики у пациентов инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии и сердечной недостаточности.

Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232
41816-15-0000.jpg
ГРСИ
№41816-15
Скачать:
PDF41816-15: Описание типа СИ
Размер файла: 423.7 КБ
Номер по Госреестру41816-15
Класс СИ39
Год регистрации2015
Информация о поверкеМП 27.Д4-14
Периодичность поверкиПервичная поверка до ввода в эксплуатацию
Страна-производитель Германия 

Примечание: 16.01.2015 утвержден вместо 41816-09

Информация о сертификате

Срок действия сертификата16.01.2020
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 21 п. 11 от 16.01.201510 от 05.11.09 п.92

Производитель

Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия

Данные по реестру:

ПроизводительФирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия
АдресSandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany, Friedrich-Ebert-Strasse 100 D-68167, Mannheim
Отправить заявку

Назначение

Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина ^Troponin T), миоглобина (Myoglobin) и СК-МВ, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer ) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тестовых полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа (должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки), при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.

В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» -комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения.

Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.

Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.

Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.

Программное обеспечение

Рисунок 1 - Экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232

Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.

Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.

Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Изменить алгоритм может только изготовитель.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.

Таблица 1.

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Cobas h 232 software

Номер версии (идентификационный номер ПО)

03.00.02

Цифровой идентификатор ПО

-

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует среднему уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Технические характеристики

В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора.

Таблица 2.

Диапазон измерений содержания в крови:

-    TroponinT, нг/л

-    Myoglobin, нг/мл

-    СК-МВ, нг/мл

-    D-Dimer, мкг/мл

-    NT pro BNP, пг/мл

100-2000

30-700

1,0-40

0,1-4

60-9000

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении содержания, %:

- ТroponinТ

20

- Myoglobin

15

- СК-МВ

15

- D-Dimer

20

- NT pro BNP

15

Время измерения одной пробы, мин

- ТroponinТ

12

- Myoglobin

8

- СК-МВ

12

- D-Dimer

8

- NT pro BNP

12

Электропитание (аккумуляторный батарейный блок, адаптер сетевого питания ):

- напряжение, В

100-240

- частота, Гц

50 - 60

Объем памяти (количество тестов)

500

Г абаритные размеры, мм

275x102x55

Масса, включая аккумуляторный батарейный блок, г

650

Температурный диапазон, оС:

18 - 32

Относительная влажность, %

10 - 85

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.

Комплектность

1.    Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232)

2.    Принадлежности:

-    Портативный блок питания с кабелем (Handheld power supply with cable)

-    Компакт-диск с инструкциями пользователей на других языках (CD ROM with Operators manual in other languages)

-    Руководство по эксплуатации

Поверка

Осуществляется в соответствии с документом МП 27.Д4-14 «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 11.08.2014 г.

Для поверки используются образцы гепаринизированной крови с различными содержаниями маркеров:

-    Troponin Т 0.1-0.5, 0.5-1.0, 1.0-2.0 мкг/л

-    Mioglobin 30-50, 50-150, 150-700 мкг/л

-    СК-МВ 1-4, 4-15, 15-40 мкг/л

-    D-Dimer 0.1-0.4, 0.4-1.5, 1.5-4.0 мг/л

-NT pro BNP 60-225, 225-1200, 1200-3000 нг/л

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h

232.

Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам иммунохимическим Cobas h 232

1    ГОСТ Р 50444-92 .Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2    ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

-    для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.