Комплексы аппаратно-программные реографические Мицар-РЕО
| Номер в ГРСИ РФ: | 43929-10 |
|---|---|
| Категория: | Реографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "МИЦАР", г.С.-Петербург |
| 43929-10: Описание типа СИ | Скачать | 244.7 КБ |
Для измерений переменной составляющей сопротивления импеданса тканей и биоэлектрических потенциалов сердца. Для диагностики состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем путём преобразования реографических (модуля межэлектродного сопротивления области участков тела и его изменений) и электрокардиографических сигналов, их обработки, отображения на экране ПК и последующего вывода на печатающее устройство, в условиях отделений функциональной диагностики амбулаторно-поликлинических и стационарных учреждений, клиник и НИИ, санаториев, диагностических центров, во врачебно-физкультурных диспансерах и в других лечебно-профилактических и учебных медицинских учреждениях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 43929-10 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные реографические |
| Модель | Мицар-РЕО |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-002-52118320-2009 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | Россия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.04.2015 |
| Номер сертификата | 39295 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 01д от 18.03.10 п.87 |
Производитель / Заявитель
ООО "МИЦАР", г.С.-Петербург
Россия
194021, ул.Новороссийская, д.22, к.2 (198095, Химический пер., 1), 194021, ул.Политехническая, д.6, www.mitsar-eeg.ru, E-mail: main@mitsar-eeg.ru
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 2524-99 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 350 |
| Найдено поверителей | 75 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 341 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 9 (3%) |
| Актуальность информации | 24.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 43929-10: Описание типа СИ | Скачать | 244.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные реографические «Мицар-РЕО» (далее -
комплексы) предназначены для измерений переменной составляющей импеданса тканей.
Описание
Принцип действия комплексов основан на измерении переменной составляющей импеданса тканей.
Комплекс позволяет снимать реограммы тетра- и биполярным методом с синхронной записью по полиграфическому каналу электрокардиосигнала (ЭКС) или без нее. ЭКС используют как сигнал синхронизации при определении реперных значений амплитудновременных параметров.
Комплекс обеспечивает синхронное отображение и съем 4-х или 6-ти каналов реограмм и 1-го полиграфического канала.
Регистрация сигналов производится на экране персонального компьютера (ПК) или бумажном носителе.
Конструктивно комплекс состоит из преобразователя биосигналов (ПБС), комплекта электродов и кабелей для РЕО и ЭКГ и ПК в стационарном или портативном (типа NOTEBOOK) исполнении. Управление преобразователем осуществляется только через ПК с помощью специально разработанного программного обеспечения.
Комплексы выпускают двух исполнений, отличающихся количеством каналов (табл. 1).
Внешний вид комплексов представлен на рис. 1-4.
Место пломбирования
Рис. 2. Мицар-РЕО исполнение 1. Вид сзади.
Таблица 1
|
Наименование |
Обозначение |
Характеристики |
|
Комплекс аппаратно-программный реографи-ческий “Мицар-РЕО”, исполнение 1 ТУ 9441002-52118320-2009 |
МИРН.943119.002-01 |
Каналы РЕО-4 канала Каналы полиграфи-ческие-1 канал |
|
Комплекс аппаратно-программный реографи-ческий “Мицар-РЕО”, исполнение 2 ТУ 9441002-52118320-2009 |
МИРН.943119.002-02 |
Каналы РЕО-6 каналов Каналы полиграфи-ческие-1 канал |
Рис. 1. Мицар-РЕО исполнение 1. Вид спереди.
Рис. 3. Мицар-РЕО исполнение 2. Вид спереди.
Рис. 4. Мицар-РЕО исполнение 2. Вид сзади.
Программное обеспечение
Комплексы не имеют встроенного программного обеспечения (ПО), функционирование прибора обеспечивается аналоговой электронной схемой в сочетании с аналого-цифровым преобразователем.
Комплексы имеют автономное ПО, состоящее из модуля базы данных ЭЭГ сигналов «EEG Synapse process module», выполняющего функции хранения данных, и модуля «WinREO» выполняющего функции приёма, отображения, обработки и хранения данных.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Влияние ПО на метрологические характеристики комплексов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Автономное ПО СИ |
Автономное ПО СИ | |
|
Идентификационное наименование ПО |
EEG Synapse process module |
WinREO |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.2.6 |
1.50.18 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
10e639459563749c 23fc0c78f28d89de MD5 eeg.exe |
99e3851c2e23d0f7 119305c4fbd167ed MD5 WinReo.exe |
Технические характеристики
Таблица 3
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Реографические каналы | |
|
Диапазон измерений базовых сопротивлений, Ом |
от 10 до 500 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений базовых сопротивлений в диапазоне от 10 Ом до 20 Ом, Ом |
±3 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений базовых сопротивлений в диапазоне свыше 20 Ом до 500 Ом, % |
±20 |
|
Диапазон измерений переменной составляющей сопротивления, Ом |
от 0,02 до 0,5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений переменной составляющей сопротивления, % |
±10 |
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 1 до 15 Гц, % |
±20 |
|
Постоянная времени, с |
1±0,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе от 0,3 Гц до 15 Гц, Ом, не более - исполнение 1 - исполнение 2 |
0,003 0,005 |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 0,1 до 10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % |
±5 |
|
Частота зондирующего тока, кГц |
30±3, 50±5, 100±10, 200±20 |
|
Среднеквадратическое значение зондирующего тока через биологический объект для каждого канала, мА - исполнение 1 - исполнение 2 |
0,5 0,33 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности среднеквадратического значения зондирующего тока через биологический объект для каждого канала, % |
±30 |
|
Полиграфический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±15 |
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 1 Гц до 35 Гц, %, в пределах |
±20 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,5 Гц до 15 Гц, мкВ, не более |
10 |
|
Диапазон измерений интервалов, с |
от 0,1 до 10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % |
±5 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Масса, кг, не более - преобразователь биосигналов - комплекс в упаковке без компьютера и принтера |
1 7 |
|
Входное сопротивление, МОм, не менее |
100 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Г абаритные размеры преобразователя биосигналов без штатива, мм, не более |
200x140x50 |
|
Питание от сети: - напряжение, В - частота, Гц - потребляемая мощность, В-А, не более Питание от автономных источников (4 аккумулятора или батареи R6): - напряжение, В - потребляемый ток преобразователя биосигналов при напряжении питания 6 В, А, не более - потребляемая мощность преобразователя биосигналов, В-А, не более |
от 198 до 242 от 49 до 51 600 от 3,6 до 6,5 0,05 5 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха (без конденсации), % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 15 до 25 от 45 до 75 от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
1500 |
Комплекс изготавливают по устойчивости к механическим воздействиям в соответствии с группой 2 ГОСТ Р 50444-92, вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом компьютерной графики при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью на нижнюю панель прибора.
Комплектность
Таблица 4
|
Наименование |
Обозначение документа |
Количество |
|
1.1 ПБС “Мицар-РЕО”, исполнение 1* ТУ 9441-002-52118320-2009 |
МИРН.943119.002-01 |
1 шт. |
|
1.2 ПБС “Мицар-РЕО”, исполнение 2* ТУ 9441-002-52118320-2009 |
МИРН.943119.002-02 |
1 шт. |
|
2 Электроды РЕО |
ТУ 9442-017-13186851 -2005 |
1 комплект |
|
3 Электроды ЭКГ |
ТУ 9442-017-13186851 -2005 |
2 шт. |
|
4 Кабели для подключения электродов РЕО |
МИРН.685611.002 |
1 комплект |
|
5 Кабель для подключения электродов ЭКГ |
МИРН.685611.003 |
1 шт. |
|
6 Кабель для соединения с персональным компьютером** |
МТ-RSIOI |
1 шт. |
|
7 Штатив** |
МИРН.301553.001 |
1 шт. |
|
8 Персональный компьютер** |
Pentium IV 1.6Ghz/RAM 256Mb/HDD 80Gb/CD/DVD-ROM/Video 16 Mb или лучше, монитор от 17” |
1 комплект |
|
9 Печатающее устройство, с комплектом соединительных кабелей** |
HP |
1 комплект |
|
10 Пакет программного обеспечения WinREO |
- |
1 шт. |
|
11 Руководство по эксплуатации |
МИРН.943119.002 РЭ |
1 шт. |
|
12 Руководство пользователя (пакета программного обеспечения) |
МИРН.943119.002 ПО |
1 комплект |
|
*Вариант поставки оговаривается при заказе. ** Дополнительная комплектация по согласованию с заказчиком | ||
Поверка
осуществляется по документу МИ 2524-99 «ГСИ. Реографы, реоплетизмографы, реопреобразователи и реоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
|
Наименование средства поверки |
Основные технические и метрологические характеристики |
|
Генератор функциональный ГФ-05 № Госреестра 11789-03 |
0,01 - 600 Гц погрешность ± 0,5 % 0,03 мВ - 10В погрешность ± (1,25 - 9,5) % |
|
ПЗУ «РГ-1МИ» с испытательным реосигналом «РГ-1» |
погрешность амплитудных и временных параметров ±0,5 % |
|
Преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ |
10 - 1000 Ом погрешность ± 2 % 0,005 - 10 Ом погрешность ± (2 - 5) % |
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Комплексы аппаратно-программные реографические “Мицар-РЕО”. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”
2. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”
3. ГОСТ 30324.0.4-2002 “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”
4. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания”
5. ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам”
6. Технические условия ТУ9441-002-521118320-2009.
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования.
Другие Реографы
