44878-10: М9000 Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров - Производители, поставщики и поверители

Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров М9000

ALL-Pribors default picture
Номер в ГРСИ РФ: 44878-10
Производитель / заявитель: Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай
Скачать
44878-10: Описание типа СИ Скачать 339.3 КБ
Нет данных о поставщике
Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров М9000 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpО2), частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолическогоартериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерения содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник,больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 44878-10
Наименование Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров
Модель М9000
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 39
Год регистрации 2010
Страна-производитель  Китай 
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ ВНИИМ
Адрес центра 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19
Руководитель центра Ханов Николай Иванович
Телефон (8*812) 251-76-01
Факс 113-01-14
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 01.08.2015
Номер сертификата 40412
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола 03д от 29.07.10 п.253
Производитель / Заявитель

Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай

 Китай 

Innovation First Ruad, Technology Innovation Coast, Jinding, 519085 Zhuhai, Guangdong, P.R. China, тел. 86-756-3399999, факс 86-756-3399911

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МП 242-1005-2010
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 76
Найдено поверителей 14
Успешных поверок (СИ пригодно) 72 (95%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 4 (5%)
Актуальность информации 24.03.2024

Поверители

Скачать

44878-10: Описание типа СИ Скачать 339.3 КБ

Описание типа

Назначение

Мониторы прикроватные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М9000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpOi), частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), содержание СОг во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерения содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебнопрофилактических учреждений, в машинах скорой помощи.

Описание

Функционально мониторы прикроватные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М9000 состоят из независимых измерительных каналов:

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;

Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCOi) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.

Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси СО2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Измерение содержания О2 проводится с помощью парамагнитного датчика. Газовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.

Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область

графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. Монитор имеет несколько режимов отображения информации: «Экран мониторирования», «Экран графических трендов», «Экран табличных трендов». На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ. Монитор может быть подключен к центральной станции.

Технические характеристики

1. Электрокардиографический канал.

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ.

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %.

1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм.

1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 105 дБ.

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 5 мкВ.

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 10 до 300 мин'1, мин'1: ±1.

2. Канал пульсоксиметрии.

2.1. Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2). %: от 70 до 100;

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне при измерении SpOi, %: ±2.

2.3. Диапазон измерения частоты пульса, мин’1: от 25 до 250;

2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин'1:

± 1;

3. Канал частоты дыхания (импедансный метод).:

3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 0,01 до 10 кОм;

3.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении базовой составляющей импеданса, %: ±10.

3.3. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 1 до 120 мин-1 при переменной составляющей импеданса не менее 200 МОм;

3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

4. Канал артериального давления.

4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 37,3 (от 10 до 280);

4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете:

- абсолютная, кПа (мм рт.ст.): ±0,4 (±3);

5. Канал термометрии.

5.1. Диапазон измерений температуры, °C: от 0 до 50;

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры;

- в диапазоне от 0,0 до 24,9, °C: ±0,2;

- в диапазоне от 25,0 до 50,0, °C: ±0,1;

- в диапазоне от 45,1 до 50,0, °C: ±0,2.

6. Канал капнометрии.

6.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СОг в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне от 0 до 5,0 кПа (от 0 до 38 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);

6.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления СОг в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 39 до 99 мм рт.ст.): ± 5 %;

7. Канал газового анализа.

Определяемый газовый компонент

Диапазоны измерений объемной доли,%

Пределы допускаемой относительной погрешности,уо, %

Закись азота

1,0-100

± 6

Кислород

1,0-100

± 5

Фторотан

0,1-10,0

±4

Изофлюран

0,1-10,0

±4

Энфлюран

0,1-10,0

±4

Севофлюран

0,1-10,0

±4

8. Масса, кг; 4,5

9. Габаритные размеры, мм; 318x264x152

10. Питание монитора осуществляется:

- от аккумуляторной батареи 12 В, 2,0 А ч;

- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц, 70 Вт.

11. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 0 до 40 °C;

- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.

13. Средний срок службы: 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

НАИМЕНОВАНИЕ

1. Монитор прикроватный медицинский универсальный для контроля физиологических параметров М9000__________________________________

2. Электроды ЭКГ одноразовые (10 шт.)

3. Кабель ЭКГ с пятью отведениями.

4. Кабель пульсоксиметрии SpO2

5. Датчик пальцевой многоразовый измерения пульсоксиметрии SpO2

6. Датчик температурный кожный многоразовый.

7. Датчик температурный ректальный/эзофагеальный многоразовый

8. Шланг удлинительный манжетки НИАД.

9. Манжетка НИАД многоразовая для взрослых/детей.

10. Манжетка НИАД одноразовая для новорожденных.

11. Батарея внутренняя

12. Термопринтер.

13. Бумага для термопринтера.

14. Кабель сетевой.

15. Кабель заземления.

16. Руководство по эксплуатации.

17. Методика поверки МП 242-1005- 2010 .

Поверка

Поверка пульсоксиметрического канала, канала капнометрии и канала газового анализа проводится в соответствии с документом

МП 242-1005- 2010 «Мониторы прикроватные универсальные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М9000». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2010г.

Поверка электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента, производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".

Основные средства поверки:

Наименование

Характеристики оборудования

1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В;

диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц

2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02

Диапазон измерений: 2,66 - 39,9 кПа

(от 0 до 300 мм рт.ст.), Основная погрешность

измерений: ± 0,8 мм рт.ст

3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03

коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 мин'1; с погрешностью ± 0,5 %.

4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn=100 ± 5 Ом, R3=2,2 МОм

5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01

Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин 4

Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ± 1,5 %

6. Термометр ртутный эталонный, ТР-1, ГрСИ №2850-02

Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C

7. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02

Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ± 0,03 °C

8. Лупа измерительная по ГОСТ 25706

Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм.

9. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440-671-05834388-95, ГрСИ №23213-02

Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом.

Погрешность ± 2 %

Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2 % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % для значений 0,005; 0,05 Ом.

10. Ротаметр с местными показаниями типаРМ ГОСТ 13045-81

РМ-0,6300 ГУЗ-К

Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность: ± 2,5 % от верхнего предела измерений.

11. ГСО состава газовых смесей

ГСО 3794-87, ГСО 3795-87, ГСО 9305-2009, ГСО 3718-87, ГСО 3726-87, ГСО 9533-2010

Межповерочный интервал -1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».

ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”

Техническая документация фирмы «Guangdong Biolight Meditech Со., Ltd.», Китай.

Заключение

Тип мониторов прикроватных медицинских универсальных для контроля физиологических параметров М9000 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.

Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и со циального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02516 от 15 августа 2008 г.).

Сертификат соответствия №РОСС CN. ИМ24.В02988 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 28.08.2009 г.

Смотрите также

Default ALL-Pribors Device Photo
Для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpО2), частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания,...
44880-10
АВУС-ДГ Газосигнализаторы
ОАО "Авангард", г.С.-Петербург
Для выдачи сигнализации о превышении установленных значений довзрывоопасных концентраций метана или массовой концентрации оксида углерода на уровне предельно допускаемых концентраций в воздухе, а также, в зависимости от модификации, выдачи сигнала на...
Default ALL-Pribors Device Photo
Для определения длительности телефонных соединений с целью получения исходных данных для расчета их стоимости. Входит в состав комплекса оборудования MediaSwitch, производства ООО "ИН-ТЕХНОЛОГИИ", версия ПО 2, реализующего функции: транзитный узел св...
44882-10
ТЛЛ Трансформаторы тока измерительные лабораторные
ОАО "Свердловский завод трансформаторов тока" (СЗТТ), г.Екатеринбург
Для использования в цепях переменного тока с номинальными напряжениями 0,66...35 кВ включительно, частотой 50 или 60 Гц при электрических измерениях и поверке средств измерений. Изготавливаются для электроэнергетики и поставок на экспорт.