Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) Кардиотехника-04

Назначение

Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04» (в дальнейшем - комплекс) предназначен для непрерывного измерения и записи амплитудно-временных параметров электрокардиограммы (канал ЭКГ), реопневмограммы (канал РПГ), периодического измерения и записи артериального давления (канал АД), регистрации параметров дыхания.

Описание

Комплекс состоит из носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера связи, персонального компьютера (ПК), комплекта кабелей, одноразовых электродов и компьютерных программ, обеспечивающих управление Комплексом и обработку данных.

Рисунок 1

В режиме записи ЭКГ (канал ЭКГ) сигнал с электродов усиливается, фильтруется, преобразуется в цифровой вид и записывается в память носимого регистратора. По истечении времени наблюдения записанный сигнал через адаптер связи поступает в компьютер для измерений, анализа и просмотра на экране монитора.

Канал измерения АД основан на осциллометрическом и аускультативном (метод Короткова) методах измерения давления.

Носимые регистраторы, имеющие канал АД, соединены гибкой воздушной трубкой с манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете постоянно измеряется датчиком, расположенным внутри регистратора.

Реопневмографический канал (РПГ) основан на измерении постоянной и переменной составляющих общего импеданса двухэлектродной системы. Измерения выполняются на несущей частоте (32 ± 5) кГц.

Дополнительные каналы предназначены для контроля измерения артериального давления методом Короткова, регистрации параметров дыхания/храпа и пульсоксиметрии. Регистраторы имеют датчик движения/положения.

Программное обеспечение

Программный комплекс обеспечивает:

- запись ЭКГ в оцифрованном виде, измерение и запись значений АД, запись реопнев-мограммы и других параметров дыхания, ввод записи в ПК;

- вывод синхронных сигналов каналов ЭКГ и реопневмограммы на экран монитора ПК, изменение масштаба отображения сигналов по вертикали (чувствительность) и по горизонтали (скорость развертки), измерение амплитуд и длительностей сигналов с помощью маркеров в ручном и автоматическом режимах, ввод массива данных измерений АД, автоматическую обработку данных и формирование заключения, хранение и просмотр выполненных исследований.

П рограммный комплекс содержит метрологически значимую часть KTRegistrator04, включающую:

Таблица 1

Продолжение таблицы 1

Уровень защиты А внутреннего ПО регистраторов, уровень защиты С ПО KTRegistrator-04.

Технические характеристики

1. Количество каналов измерения и регистрации:

- электрокардиограммы ЭКГ

- реопневмограммы РПГ

- артериального давления АД

2. Характеристики каналов ЭКГ:

- количество отведений ЭКГ

- диапазон регистрации входных напряжений, мВ

- диапазон измерения входных напряжений, мВ

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения:

в диапазоне свыше 0,1 до 0,5 мВ, мкВ

- пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

в диапазоне свыше 0,5 до 10,0 мВ, %

- диапазон измерения интервалов времени, c

- пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени (ручной режим), %

- диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), 1/мин

- диапазон измерения интервалов R-R, мс

- пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов R-R (ЧСС) в автоматическом режиме, %

- диапазон измерения напряжения смещения ST-сегмента, мВ

- пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения смещения ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом режиме, %:

в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ

в диапазоне свыше 0,5 до 1,0 мВ

- коэффициент подавления синфазной помехи, дБ, не менее

- уровень внутренних шумов в каналах ЭКГ, приведенных к входу, мкВ, не более

1 - 8

1

1

1 - 15

от 0,03 до 300,0

от 0,1 до 10,0

±50

±7

от 0,1 до 2,0

±7

от 30 до 240

от 250 до 2000

±5

±1,0

±15 ±10 100

20

Знак утверждения типа

наносится методом компьютерной графики на заднюю поверхность регистратора при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью и на титульный лист Руководства по эксплуатации КЕАГ 942111.001.РЭ методом принтерной печати.

Комплектность

Комплектность поставки должна соответствовать таблице 2.

Таблица 2

Продолжение таблицы 2

Примечания:

1 .* Поставка комплекса по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистраторов, компьютеров, принтеров, адаптеров, кабелей и т.д.

2 .** Поставка персональных компьютеров, принтеров, мониторов к ПК осуществляется по требованию и спецификации заказчика.

3 .*** Кабели соединительные для подключения электродов по п. 3.5 поставляются по требованию заказчика.

Поверка

осуществляется по документу КЕАГ.942111.001.МП «Комплексы аппаратно-програм-мные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУ «Тест-С.-Петербург» в феврале 2011 года.

Перечень эталонов, применяемых для поверки:

- преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ, 0,0001 - 600 Гц, ПГ ±0,5 %, 30 мкВ - 10,0 В, ПГ ±(1 - 10) %, 10 - 1000 Ом, 0,02 - 1,00 Ом, ПГ ±(2 - 5) %;

- прибор для поверки кардиомониторов PS 2210, 0,5 - 5,0 мВ, ПГ ±(2 - 5) %, ЧСС 30 - 300 1/мин, ПГ ±1 %, 500 - 2000 Ом, ПГ ±5 %, 0,1 - 3 Ом, ПГ ±10 %;

- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, SpO2 70 - 100 %, ПГ ±0,5 %;

- манометр образцовый ДМ 5002, 0 - 40 кПа, ПГ ±0,15 %;

- секундомер механический СОСпр-2б-2-010, 0 - 60 с, КТ 2.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в разделе 7 Руководства по эксплуатации КЕАГ 942111.001 РЭ.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2. ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

3. ГОСТ 30324.2.47-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

4. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

5. ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.

6. ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.

7. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

8. ТУ 9441-003-35487493-2004 «Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04. Технические условия».

9. МИ 3280-2010 «ГСОЕИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

10. КЕАГ.941311.001МП «Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04. Методика поверки».