48884-12: Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 Коагулометры полуавтоматические - Производители, поставщики и поверители

Коагулометры полуавтоматические Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001

Номер в ГРСИ РФ: 48884-12
Категория: Коагулометры
Производитель / заявитель: Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания
Скачать
48884-12: Описание типа СИ Скачать 152.3 КБ
Нет данных о поставщике
Коагулометры полуавтоматические Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 48884-12
Наименование Коагулометры полуавтоматические
Модель Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 39
Год регистрации 2012
Страна-производитель  Великобритания 
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ ВНИИМ
Адрес центра 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19
Руководитель центра Ханов Николай Иванович
Телефон (8*812) 251-76-01
Факс 113-01-14
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 19.01.2017
Номер сертификата 45270
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола Приказ 18 от 19.01.12 п.37
Производитель / Заявитель

Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания

 Великобритания 

Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD Tel.+44 (0) 191 482 8440Fax +44(0) 191 482 8442, E-mail: info@helena-biosciences.com

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МП-242-1188-2011
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 358
Найдено поверителей 74
Успешных поверок (СИ пригодно) 346 (97%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 12 (3%)
Актуальность информации 24.03.2024

Поверители

Скачать

48884-12: Описание типа СИ Скачать 152.3 КБ

Описание типа

Назначение

Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Описание

Принцип действия коагулометров основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.

Оптико-механический принцип измерения коагулометров подходит для работы с липе-мическими и иктеричными образцами. Интенсивность лампы измерительного канала настраивается автоматически в зависимости от степени мутности определяемого образца. Во время инкубации миксер, расположенный в кювете, обеспечивает однородность реакционной смеси. Результаты распечатываются через встроенный принтер.

Коагулометры состоият из корпуса, в который смонтированы:

- инкубатор (с 18 или 16 позициями для кювет, 4 позициями для реагентов, двумя или четырьмя измерительными каналами с крышками);

- блок управления (с мембранной клавиатурой и ЖК дисплеем);

- встроенный принтер.

Модель Helena CoaDATA 2001 имеет 2 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 18 позиций для кювет. Модель Helena CoaDATA 4001 имеет 4 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 16 позиций для кювет.

Рисунок 1 - Коагулометр полуавтоматический Рисунок 2 - Коагулометр полуавтоматический моде-модели Helena CoaDATA 2001            ли Helena CoaDATA 2001. Расположение пломбы.

Пломба

I ИНГ 11Г11И1ГЦЦМИМИ» III

1™■■■■■Рисунок 4 - Коагулометр полуавтоматический моде-Рисунок 1 - Коагулометр полуавтоматический

ли Helena CoaDATA 4001. Расположение пломбы. модели Helena CoaDATA 4001

Программное обеспечение

Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.

Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование      про

граммного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

«HelenaCo-aDATA2001»

HelenaCo-

aDATA2001.dll

V.01.00.01

TR323G31G2G1155H

VV332Y332CB5

MD5

«HelenaCo-aDATA4001»

HelenaCo-aDATA4001.dll

V.01.00.01

HG658K33T3G2135H

CX525X355TT8

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон измерений интервалов времени, с

от 4 до 600

Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с

± 1,5

Диапазон установки температуры инкубатора, 0С:

37,4 ± 0,3

Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт.

18

Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт.

18

Максимальная производительность измерений, 1/ч., не более

240

Габаритные размеры, см, не более

26,5х33х8

Вес прибора, кг, не более

3,9

Потребляемая мощность, В^А, не более

80

Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В

220 ± 22

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды: от 10 до 30 oC;

- относительная влажность воздуха: от 30 до 85%.

- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106;

Средний срок службы, лет:

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии.

Комплектность

Коагулометр                                      1 шт.

Кюветы с мешалкой                           100 шт.

Бумага для принтера                             1 рулон

Чехол                                             1 шт.

Адаптер для флаконов с реагентами               1 шт.

Руководство по эксплуатации                       1 экз.

Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей

Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001.

Методика поверки. МП-242-1188-2011»             1 экз.

Поверка

осуществляется по Методике поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Методика поверки. МП-242-1188-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2011 г.

Средства поверки:

- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;

- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;

- вольтметр универсальный цифровой В7-34А

тест-система "Тромбопластин» - THROMBOPLASTIN-LI

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Коагулометры полуавтома

тические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче

ские условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация компании «HELENA BIOSCIENCES EUROPE», Великобритания

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения

Другие Коагулометры

48963-12
KC-1, KC-4 Анализаторы-коагулометры
Компания "Tcoag Deutschland GmbH", Германия
Для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
49363-12
TS 4000 Коагулометры
Фирма "High Technology Inc.", США
Коагулометры модели TS 4000 (далее по тексту ╞ коагулометры) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
50361-12
HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior Анализаторы-коагулометры
Компания "Human GmbH", Германия
Анализаторы - коагулометры HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
52800-13
Thrombostat, Thrombostat 2 Коагулометры полуавтоматические
Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co.", Германия
Default ALL-Pribors Device Photo
53764-13
Insula 500 Коагулометры автоматические
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай