Коагулометры TS 4000
| Номер в ГРСИ РФ: | 49363-12 |
|---|---|
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "High Technology Inc.", США |
Коагулометры модели TS 4000 (далее по тексту ╞ коагулометры) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 49363-12 |
| Наименование | Коагулометры |
| Модель | TS 4000 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | США |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
| Адрес центра | 119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
| Руководитель центра | Иванов Вячеслав Семенович |
| Телефон | (8*095) 437-56-33 |
| Факс | 437-31-47 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 26.03.2017 |
| Номер сертификата | 45878 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 173 от 26.03.12 п.24 |
Производитель / Заявитель
Фирма "High Technology Inc.", США
США
Walpole, MA 02081USA 109 Production Rd. www.htmed.com, E-mail: st@htmed.com
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 62.Д4-11 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 348 |
| Найдено поверителей | 77 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 334 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 14 (4%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 49363-12: Описание типа СИ | Скачать | 539.9 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Коагулометры модели TS 4000 (далее по тексту - коагулометры) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание
Коагулометры представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Коагулометр имеет четыре независимых канала измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Коагулометры обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Рисунок 1 - Общий вид коагулометра
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В коагулометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ коагулометра.
Программное обеспечение предназначено для управления коагулометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения коагулометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа TS-4000 |
TS-4000 |
3.3 |
02A0304B |
CRC32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
|
№ |
Характеристика | |
|
1 |
Диапазон измерения времени коагуляции образца, с |
2,0 - 800 |
|
2 |
Пределы допускаемой относительной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, %, не более |
3 |
|
3 |
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не более |
3 |
|
4 |
Габаритные размеры, мм, |
360x320x140 |
|
5 |
Масса, кг, не более |
4 |
|
6. |
Питание напряжением, В при частоте, Гц |
110/220±10% 50/60 Гц |
|
7. |
Потребляемая мощность, Вт, не более |
70 |
|
8. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
+10- +30 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель коагулометра методом наклеивания.
Комплектность
|
TS-4000 анализатор свёртываемости крови |
1 шт |
|
В состав входят: | |
|
- Предохранитель; |
2 шт |
|
- Шарики для фиксации времени образования сгустка; |
1 упак |
|
- Кюветы реакционные; |
1 упак |
|
- Дозатор шариков; |
1 шт |
|
- Автоматическая пипетка с переменным объёмом 20-200; |
1 шт |
|
- Бумага для принтера 57 мм; |
1 рулон |
|
Кабель питания 220В |
1 шт |
|
Комплект эксплуатационной документации в составе: | |
|
- Паспорт; |
1 экз |
|
- Руководство по эксплуатации; |
1 экз |
|
Упаковка (тара) |
1 шт |
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 62.Д4-11 «Коагулометры модели TS 4000» утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 12 декабря 2011 г.
Основное средство поверки - СОСпр-2б-2-000 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методах измерений
Руководства пользователя на Коагулометры модели TS 4000
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
2 Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Другие Коагулометры
