Анализаторы автоматические биохимические BS-120, BS-300, BS-380, BS-400
| Номер в ГРСИ РФ: | 49482-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы автоматические биохимические моделей ВS-120, BS-300, BS-380, BS-400 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 49482-12 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 10.04.2017 |
| Номер сертификата | 46059 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 217 п. 26 от 10.04.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1261-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 478 |
| Найдено поверителей | 77 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 468 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 10 (2%) |
| Актуальность информации | 24.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 49482-12: Описание типа СИ | Скачать | 634.3 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты при наличии методик измерений, узаконенных в уста-
новленном порядке.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-120
Рисунок 2 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели BS-120
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-300
Рисунок 4 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели
Рисунок 5 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-380
BS-300
Рисунок 6 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели
BS-380
Рисунок 7 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-400
Рисунок 8 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели
BS-400
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование про граммного обеспечения |
Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Operation software |
BS-120 Operation Software |
V2.00.00 |
53717005648da1ffadee799c 934a48c9 |
MD5 |
|
Operation software |
BS-300 Operation Software |
V2.01.09 |
f6df57ed07277465cfa61f3d 89a67277 |
MD5 |
|
Operation software |
BS-380 Operation Software |
V1.03.17 |
2ed35e1d01614d5e34fe922 c8c9820e0 |
MD5 |
|
Operation software |
BS-400 Operation Software |
V1.03.17 |
015fa215e4e31d15363ada6 83d69f8a6 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
Ca2+ |
от 0,1 до 6 |
от 4 до 240 |
±10 |
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Модель анализатора автоматического биохимического |
BS-120 |
BS-300 |
BS-380 |
BS-400 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тес-тов/час: |
100 300 (с электролитным блоком) |
300 450 (с электролитным блоком) |
300 450 (с электролитным блоком) |
400 640 (с электролитным блоком) |
|
Время цикла обработки, не более |
36 с/тест |
12 с/тест |
12 с/тест |
9 с/тест |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц |
(220±20)В, 50/60 Гц |
(220±20)В, 50/60 Гц |
(220±20)В, 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
800 |
800 |
1000 |
1200 |
|
Габаритные размеры, мм |
690x570x595 |
980х710х1190 |
990x693x1135 |
1180x700x1145 |
|
Масса, кг |
75 |
175 |
200 |
300 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА |
15-30; 35-80 (без конденсации); 86 -106,7 |
15-30; 35-80 (без конденсации); 86 -106,7 |
15-30; 35-80 (без конденсации); 86 -106,7 |
15-30; 35-80 (без конденсации); 86 -106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |||
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
|
Анализатор |
1 шт |
|
Модуль ион-селективный |
1 шт |
|
Комплект ЗИП |
1 комплект |
|
Лампа галогеново-вольфрамовая |
1 шт |
|
Емкость для реагента типа А |
1 комплект |
|
Емкость для реагента типа Б |
1 комплект |
|
Крышки для емкости с реагентом |
1 комплект |
|
Измерительные кюветы |
1 набор |
|
Устройство для мойки клапана |
1 шт |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400. Методика поверки. МП-242-1261-2011» 1 экз.
* * - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1261-2011, «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2011 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120. Руководство по эксплуатации».
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-300. Руководство по эксплуатации».
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-380. Руководство по эксплуатации».
- «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-400. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
