Анализаторы гематологические автоматические Abacus
| Номер в ГРСИ РФ: | 49576-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Diatron MI Zrt.", Венгрия |
Анализаторы гематологические автоматические Abacus (далее по тексту ╞ анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови: o WBC - Концентрация лейкоцитов o RBC - Концентрация эритроцитов o HGB - Концентрация гемоглобина o MCV - Средний объем эритроцитов o PLT - Средний объем тромбоцитов Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов;средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 49576-12 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические |
| Модель | Abacus |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Венгрия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 23.04.2017 |
| Номер сертификата | 46279 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 277 п. 22 от 23.04.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Diatron MI Zrt.", Венгрия
Венгрия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 57.Д4-11 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 650 |
| Найдено поверителей | 91 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 616 (95%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 34 (5%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 49576-12: Описание типа СИ | Скачать | 743.8 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические Abacus (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
o WBC - Концентрация лейкоцитов
o RBC - Концентрация эритроцитов
o HGB - Концентрация гемоглобина
o MCV - Средний объем эритроцитов
o PLT - Средний объем тромбоцитов
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора при прохождении клетки крови между электродами. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
- Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: Abacus 3, Abacus 380, Abacus 5, Abacus Junior 5, Abacus Junior 30, Abacus Junior 30ND, Abacus Junior EO.
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора Abacus 3
Рисунок 2 - Общий вид анализатора Abacus 380
Рисунок 3 - Общий вид анализатора Abacus 5
Рисунок 4 - Общий вид анализатора Abacus Junior 5
Рисунок 5 - Общий вид анализатора Abacus Junior 30
Рисунок 6 - Общий вид анализатора Abacus Junior 30ND
Рисунок 7 - Общий вид анализатора Abacus Junior EO
Рисунок 8 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus 3 указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Abacus 3SW |
A3 |
1.11 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Лист № 6
Всего листов 10
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения анализаторов модели Abacus 380 указаны в таблице 2
Таблица 2
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Abacus Junior 30/80 |
A380 |
1.7 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus 5 указаны в таблице 3
Таблица 3
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Abacus 5SW |
A5 |
1.2.706 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 5 указаны в таблице 4
Таблица 4
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Abacus Junior 5SW |
ABJ5 |
2.19 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 30 указаны в таблице 5
Таблица 5
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Abacus Junior 30/80 |
ABJ30 |
1.7 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 30ND указаны в таблице 6
Таблица 6
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Abacus Junior 30/80 |
ABJ 30ND |
1.7 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения анализаторов модели Abacus Junior EO указаны в таблице 7
Таблица 7
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Abacus 4SW |
A4 |
1.02 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
В таблице 8 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 8
|
Наименование характеристики |
Abacus 3 |
Abacus 380 |
Abacus 5 |
Abacus Junior 5 |
Abacus Junior 30 |
Abacus Junior 30ND |
Abacus Junior EO |
|
Количество определяемых параметров |
20 |
20 |
24 |
22 |
18 |
12 |
20 |
|
Диапазон измерений WBC, x109 1/л RBC, x1012 1/л MCV, фл PLT, х109 1/л HGB, г/дл |
4,0-20,0 4,0-15,0 5,0-90,0 200,0-900,0 9,0-16,0 |
4,0-20,0 4,0-15,0 60,0-100,0 200,0-900,0 9,0-16,0 |
4,7-38,0 2,5-5,44 65,0-105,0 100,0-500,0 7,8-18,4 |
4,0-20,0 4,0-15,0 50,0-90,0 200,0-900,0 9,0-16,0 |
4,0-20,0 4,0-15,0 60,0-100,0 200,0-900,0 9,0-16,0 |
4,0-20,0 4,0-15,0 60,0-100,0 200,0-900,0 9,0-16,0 |
4,0-20,0 4,0-15,0 50,0-90,0 200,0-900,0 9,0-16,0 |
|
Пределы СКО случайной составляющей погрешности измерения, %, не более: WBC RBC MCV PLT HGB |
3 3 2 5 2 |
3 3 2 5 2 |
3 1,5 1 5 1,5 |
3 3 1 5 2 |
3 3 2 5 2 |
3 3 2 5 2 |
3 3 2 4 2 |
|
Объем пробы, мкл |
25 |
25 |
100 |
90 |
25 |
25 |
2x25 |
|
Количество тестов, шт/ч |
60 |
80 |
60 |
24 |
30 |
30 |
20 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
110±10/220±20 50/60 | ||||||
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
72 |
72 |
72 |
80 |
60 |
60 |
72 |
|
Г абаритные размеры, мм |
340x414x380 |
320x260x365 |
320x260x365 |
320x260x365 |
320x260x365 |
320x260x365 |
320x260x365 |
|
Масса, кг |
15 |
12 |
12 |
15 |
12 |
12 |
12 |
|
Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % |
+15-35 10-85 | ||||||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1. Адаптеры для пробирок
2. Вкладыши для адаптеров
3. Трубки дренажные
4. Трубки насоса
5. Трубки соединительные
6. Трубки для очистки с 3 разъемами
7. Трубки для очистки с 4 разъемами
8. Трубки для очистки с 5 разъемами
9. Трубки для реагентов с цветными фитингами
10. Переходники для трубок
11. Крышки для контейнеров с реагентами
12. Емкости для отходов
13. Устройство для автоматической подачи пробирок
14. Штативы для пробирок
15. Принтер встроенный
16. Бумага для принтера
17. Миксеры гематологические
18. Программное обеспечение Abacus data terminal
19. Программное обеспечение Diatron LAB
20. Кабель сетевой
21. Адаптер сетевой
22. Блок питания
23. Чехол защитный
24. Инструкция пользователя
25. Набор контрольный материалов DiatroCont 3
26. Набор контрольных материалов DiatroCont 5
27. Разбавитель изотонический Diatro. Dil
28. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff
29. Раствор лизирующий Diatro. Diff
30. Раствор лизирующий Diatro. Diff5
31. Раствор лизирующий Diatro. Lyse
32. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff
33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO
34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO
35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P
36. Раствор очищающий Diatro. Cleaner
37. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean
38. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean CC
39. Раствор очищающий Diatro. Clenz
40. Раствор промывающий Diatro. Rinse
Лист № 10
Всего листов 10 Поверка
осуществляется по документу МП 57.Д4-11 «Анализаторы гематологические автоматические Abacus. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 01 декабря 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Сведения о методах измерений
приведены в Руководствах по эксплуатации на Анализаторы гематологические автоматические Abacus.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Diatron MI Zrt.», Венгрия
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
