Анализаторы автоматические биохимические LW мод. C200i и C200i plus
| Номер в ГРСИ РФ: | 50666-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "ShenZhen Landwind Industry Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 50666-12 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | LW мод. C200i и C200i plus |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 25.07.2017 |
| Номер сертификата | 47476 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 534 п. 10 от 25.07.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "ShenZhen Landwind Industry Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1298-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 28 |
| Найдено поверителей | 17 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 27 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (4%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 50666-12: Описание типа СИ | Скачать | 288.4 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический LW модели C200i
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический LW модели C200i
Р ’исунок 3 - Анализатор автоматический биохимический LW модели C200i plus
Рисунок 4 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический LW мо-
дели C200i plus
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus имеют автономное программное обеспечение «BioChem system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Для этого необходимо выбрать: меню «Подменю», пункт «Версия».
Автономное ПО является полностью метрологически значимым (файл Biochem.exe). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
BioChem system |
Auto Clinical Chemistry Analyzer |
V1.2.138 |
F460A5F2C6 C65B4AB1B 63F220517F5 F8 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
K+ |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Cl- |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Модель анализатора автоматического биохимического LW |
C200i |
C200i plus |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±4,4)В, (50±1) Гц. | |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
700 | |
|
Г абаритные размеры, мм |
1100x680x580 |
1100x680x580 |
|
Масса, кг |
100 |
120 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
10-30; 50-70; 86 -106 | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
|
Анализатор |
1 шт |
|
Центральный ПК |
1 шт. |
|
Устройство для перемешивания |
1 шт |
|
Шприцевой дозатор |
1 комплект |
|
Электромагнитный клапан |
1 шт |
|
Первичный фильтр |
1 шт |
|
Вторичный фильтр |
1 шт |
|
Насос жидкостной |
1 шт |
|
Лампа |
1 шт |
|
Зонд для забора проб |
1 шт |
|
Кювета |
1 комплект |
|
Флакон для реагентов, 20 мл |
не более 30 шт. |
Флакон для реагентов, 65 мл
Кабель защитного заземления
Интерфейсный кабель
Сетевой кабель
Программное обеспечений на носителях
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200 и C200i plus.
Методика поверки. МП-242-1298-2012»
Лист № 4
Всего листов 5 не более 30 шт. 1 комплект 1 комплект 1 комплект 1 комплект 1 экз.
1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1298-2012, «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus. Методика поверки», утвержденной ГЦИ
СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2012 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документе «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «ShenZhen Landwind Industry Co., Ltd.», Китай.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
