Приборы для измерения уровня глюкозы в крови WG мод. WG-70 slim, WG-72 voice
| Номер в ГРСИ РФ: | 51071-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "TaiDoc Technology Corporation", Тайвань |
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG моделей WG-70 slim, WG-72 voice (далее по тексту ╞ приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51071-12 |
| Наименование | Приборы для измерения уровня глюкозы в крови |
| Модель | WG мод. WG-70 slim, WG-72 voice |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Тайвань |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 06.09.2017 |
| Номер сертификата | 47967 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 725 п. 09 от 06.09.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "TaiDoc Technology Corporation", Тайвань
Тайвань
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-2008 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 3 года |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 51071-12: Описание типа СИ | Скачать | 297 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG моделей WG-70 slim, WG-72 voice (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Описание
Принцип действия приборов основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти прибора.
Рисунок 1 - Общий вид прибора модели WG-70 slim
Рисунок 2 - Общий вид прибора модели WG-72 voice
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибора, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов модели WG-70 slim указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентиф икаци-онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
TD4273A |
TD4273A |
2009_1020 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов модели WG-72 voice указаны в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование программного обеспечения |
Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентиф икаци-онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
TD4245A |
TD4245A |
2010_09_08 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приборов представлены в Таблице 3. Таблица 3
|
№ |
Характеристика |
WG-70 slim |
WG-72 voice |
|
1. |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
От 1,1 до 33,3 | |
|
2. |
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % |
15 | |
|
3 |
Г абаритные размеры, мм |
88,3x27,2x11,7 |
93,9x57,2x20 |
|
4. |
Масса, г, |
18 |
80,6 |
|
5. |
Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
1 x 3В CR2032 |
2 AAA |
|
№ |
Характеристика |
WG-70 slim |
WG-72 voice |
|
6. |
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
10 |
|
7. |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
от+10 до +40 85 при температуре 25°С | |
|
8. |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь | |
|
9. |
Объем пробы, мкл |
0,7 | |
|
10. |
Память, измерений |
20 |
20 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на последний лист инструкции по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
I. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови серии WG, модель WG-70 slim или WG-72 voice
II. Принадлежности:
1. Тест-полоски WGS-70 - 10, 25 или 50 шт,
2. Ланцетное устройство автоматическое - 1шт,
3. Прозрачная насадка-колпачок - 1шт,
4. Ланцеты одноразовые стерильные - 10, 25 или 50 шт,
5. Флакон с контрольным раствором - 1шт,
6. Батарейка типа CR2032 - 1 шт,
или батарейка типа ААА - 2 шт,
7. Футляр - 1шт,
ил и Защитная сумка-чехол - 1шт,
9. Инструкция по эксплуатации - 1шт,
10. Гарантийный талон - 1шт.
Поверка
осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений от 0,5 до 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Сведения о методах измерений
Инструкция по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG модели WG-70 slim, Инструкция по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG модели WG-72 voice.
Нормативные документы
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
