Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 мод. STAR 8000A, STAR 8000B, STAR 8000C, STAR 8000D
| Номер в ГРСИ РФ: | 51707-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen COMEN Medical Instruments Co., Ltd.", Китай |
Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели ┌STAR 8000A√, ┌STAR 8000B√, ┌STAR 8000С√, ┌STAR 8000D√ (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t?), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51707-12 |
| Наименование | Мониторы пациента мульти-параметровые |
| Модель | STAR 8000 мод. STAR 8000A, STAR 8000B, STAR 8000C, STAR 8000D |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 12.11.2017 |
| Номер сертификата | 48699 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1029 п. 05 от 12.11.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen COMEN Medical Instruments Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.49-2005, МИ 3280-2010 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 3270 |
| Найдено поверителей | 108 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3080 (94%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 190 (6%) |
| Актуальность информации | 25.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 51707-12: Описание типа СИ | Скачать | 316.4 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t°), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Описание
Функционально мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» состоят из независимых измерительных каналов:
- электоркардиографического канала;
- канала артериального давления;
- канала пульсоксиметрии;
- канала термометрии;
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Рисунок 1 - Внешний вид модели «STAR 8000A»
Рисунок 2 - Внешний вид моделей «STAR 8000B» и «STAR 8000D»
Рисунок 3 - Внешний вид модели «STAR 8000С»
Рисунок 4 - Маркировка монитора
Рисунок 5 - Пломбировка монитора
Монитор представляет собой портативный питаемый от аккумулятора или сети прибор, позволяющий в режиме реального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.
Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента, разъем подключения питания и отсек термобумаги. На задней панели под крышкой располагается аккумулятор.
Пломбирование монитор в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства осуществляется наклеиванием бумаги с надписью «Пломбировано (дата пломбировки)» и печатью производителя в месте крепления крышки монитора к корпусу.
Программное обеспечение
Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем, доступным только сервисной службе.
Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод установочных данных измерительных каналов;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешнюю сеть.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000A |
8000А |
Версия 1.2 |
F3421BC2 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
|
Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000B |
8000В |
Версия 1.0.6 |
C7F4795 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
|
Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000C |
8000С |
Версия 1.031 |
2538EF95 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
|
Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента STAR8000D |
8000D |
Версия 1.0 |
6B3C4567 |
CRC-32-IEEE 802.3 |
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование параметра |
Значение |
|
Диапазон измерения входных напряжений |
от 0,5 до 5 мВ |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений |
± 15 % в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ ± 10 % в диапазоне от 0,5 до 4 мВ |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов |
± 7 % для временного интервала RR ± 10 % для остальных интервалов времени |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений |
от 15 до 350 мин-1 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений |
± 1 % |
|
Диапазон измерения неинвазивного артериального давления |
от 10 до 240 мм рт.ст. |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения неинвазивного артериального давления |
± 5 мм рт.ст. |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности сатурации |
± 2 % в диапазоне от 80 до 99 % ± 3% в диапазоне от 60 до 79 % |
|
Диапазон измерения частоты пульса |
от 0 до 300 мин-1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности частоты пульса |
± 1 мин-1 |
|
Диапазон измерения температур |
от 0 до 50 °С |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения температуры |
± 0.3 °С |
|
Номинальное напряжение переменного тока |
(220 ± 22)В |
|
Наименование параметра |
Значение |
|
Номинальная частота |
(50 ± 1) Гц |
|
Номинальная мощность |
70 В^А |
|
Условия транспортировки и хранения |
а) Температура от минус 20 °С до 40 °С b) Относительная влажность не более 80 % с) Атмосферное давление от 50 до 106 кПа |
|
Условия эксплуатации |
а) Температура от 5 °С до 40 °С b) Относительная влажность не более 80 % с) Атмосферное давление от 86 до 106 кПа |
|
Средний срок службы |
10 лет |
|
Габаритные размеры |
STAR 8000A - 360x300x170 мм; STAR 8000В - 260x220x120 мм; STAR 8000С - 350x330x160 мм; STAR 8000D - 360x300x170 мм. |
|
Масса |
STAR 8000A - 5 кг; STAR 8000B - 3,5 кг; STAR 8000C - 5 кг; STAR 8000D - 5 кг. |
Таблица 3 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии
|
R |
S(R), % |
|
0,470 |
99 |
|
0,550 |
98 |
|
0,600 |
97 |
|
0,660 |
95 |
|
0,800 |
90 |
|
1,000 |
80 |
|
1,200 |
70 |
Знак утверждения типа
Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 4 - Стандартный комплект
|
№ |
Наименование |
Кол-во |
|
1 |
Монитор пациента мульти-параметровый STAR 8000 |
1 шт |
|
2 |
Руководство по эксплуатации |
1 шт |
|
3 |
Гарантийная карточка |
1 шт |
|
4 |
Сертификат качества |
1 шт |
|
5 |
Акт приемки прибора |
1 шт |
|
6 |
Кабель заземления |
1 шт |
|
7 |
Кабель питания 220 В |
1 шт |
|
8 |
Кабель ЭКГ с 5 отведениями |
1 шт |
|
9 |
Одноразовые электроды |
1 комплект |
|
10 |
Манжета для измерения АД для взрослых |
1 шт |
|
11 |
Датчик-напаличник сатурации для взрослых |
1 шт |
|
12 |
Датчик-термометр для взрослых |
1 шт |
Таблица 5 - Дополнительный комплект (поставляется по заявке заказчика)
|
№ |
Наименование |
Кол-во |
|
1 |
Кабель ЭКГ с 3 отведениями |
1 шт |
|
2 |
Одноразовые электроды для детей |
1 комплект |
|
Рулон бумаги для регистратора 50 мм*20 м |
1 шт | |
|
3 |
Манжета для измерения АД для детей |
1 шт |
|
4 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 1# |
1 шт |
|
5 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 2# |
1 шт |
|
6 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 3# |
1 шт |
|
7 |
Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 4# |
1 шт |
|
8 |
Датчик-напаличник сатурации мягкий для взрослых |
1 шт |
|
9 |
Датчик-напаличник сатурации для детей |
1 шт |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки» и МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Таблица 6 - Основные средства поверки
|
Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки |
Основные технические характеристики средства поверки. | |
|
Пределы измерений |
Погрешность | |
|
Генератор функциональный ГФ05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4» |
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ |
Д = ± 0,1 Гц |
|
Установка для поверки каналов давления УПКД-1 |
Диапазон измерений от 20 до 300 мм рт.ст. |
Д = ± 0,8 мм рт.ст. |
|
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО |
Диапазон измерений от 0 до 100 % |
Д = ± 0,5 % |
|
Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10 |
Диапазон измерений от минус 200 до 500 с |
Д = ± 0,2 с |
Сведения о методах измерений
«Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D». Руководство по эксплуатации»
Нормативные документы
1. Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки»
2. МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки»
3. Техническая документация фирмы-изготовителя
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
