Электрокардиографы CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R

Электрокардиографы CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R
52456-13-0534.jpg
ГРСИ
№52456-13
Свидетельство об утверждении типа
Скачать:
PDF52456-13: Описание типа СИ
Размер файла: 317.7 КБ
Номер по Госреестру52456-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеМП 52456-13
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Япония 

Информация о сертификате

Срок действия сертификата21.01.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 22 п. 27 от 21.01.2013

Производитель

Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония

Данные по реестру:

ПроизводительФирма "Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония
Отправить заявку

Назначение

Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R предназначены непрерывного измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования) и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ.

Электрокардиографы обеспечивают следующие виды исследований: ЭКГ в 12 отведениях, аритмии в 3-х отведениях, сердечного ритма в одном отведении. FX-8322R дополнительно может обеспечивать исследование ЭКГ после нагрузки.

Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографами, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководствах по эксплуатации.

Описание

Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R конструктивно выполнены в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.

Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести- или двенадцати канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования).

Электрокардиографы снабжены функциональной клавиатурой, графическим сенсорным жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура и сенсорные кнопки ЖКД позволяет осуществлять выбор вида исследований, режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.

Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.

—.— *>

[ I

1 ‘X:: Tl г\

■ 1 —г ■'* “

a) FX-8222    б) FX-8322 и FX-8322R

Рисунок 1 - Фотографии общего вида электрокардиографов FX-8222, FX-8322, FX-8322R Варианты исполнения электрокардиографов конструктивно отличаются друг от друга только наличием разъемов для подключения дополнительных внешних устройств, поставляемых по отдельным заказам. Кроме того, у варианта исполнения FX-8222 алфавитноцифровая клавиатура не размещена на лицевой панели, а вызывается встроенным программ-

Возможности подключения внешних устройств

Варианты исполнения

FX-8222

FX-8322

FX-8322R

Устройство чтения идентификационных карт

есть

есть

есть

Сканер штрих-кодов

есть

есть

есть

Вывод зубца R синхронизованного сигнала

нет

есть

есть

Внешний монитор

нет

нет

есть

Электрокардиографы позволяют проводить следующие исследования:

-    стандартная ЭКГ в 12-ти отведениях;

-    исследование аритмии в трех отведениях в течение 40 с или от 1 до 3 мин;

-    исследование ритма в одном отведении в течение от 1 до 5 мин.

Электрокардиограф FX-8322R дополнительно позволяет проводить исследование

ЭКГ при физической нагрузке (при подключении внешнего монитора).

Электрокардиографы имеют следующие режимы работы:

-    режим автоматической регистрации;

-    режим ручной регистрации;

-    режим меню.

В режиме автоматической регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям при фиксированных параметрах настройки (формат отображения и печати отведений, чувствительность, скорость развертки, длительность регистрации и т.д.) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации с возможностью сохранения результатов во внутренней памяти или на внешнем носителе.

В режиме ручной регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям произвольной длительности с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых групп отведений, установки чувствительности и скорости движения бумаги. В данном режиме также имеется возможность сохранения ЭКГ и результатов анализа во внутренней памяти или на внешнем носителе.

В режиме меню производится ввод данных о пациенте (идентификационный номер, пол, возраст, артериальное давление), выбор вида исследований и режима регистрации, настройка параметров регистрации и анализа ЭКГ, выбор памяти для сохранения результатов исследований, вывод ежедневного отчета об исследованиях.

Длительность регистрации ЭКГ в режиме автоматической регистрации выбирается пользователем в диапазоне от 8 до 24 с (при использовании рулонной бумаги) или от 4 до 8 с (при использовании бумаги, сложенной гармошкой).

В режиме автоматической регистрации производится выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубцов Р, Q, R, S, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубцов Р, Q, R, S, R во всех отведениях, уровня сегмента ST). Кроме того, на печать выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме ручной регистрации на печать выводятся чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

Электрокардиографы снабжены сетевым (ПТ) фильтром, мышечным (МФ) фильтром и фильтром дрейфа изолинии (ФС).

От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Программное обеспечение

Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографов состоит из двух частей: ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа и ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях.

Версии ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа отличаются в зависимости от варианта исполнения: Версии для вариантов исполнения: FX-8222 -версия V02-02; FX-8322 - версия V01-04; FX-8322R - версия V01-03.

ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях у всех вариантов исполнения имеют одну и ту же версию S2-06.

Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессорах, жестко установленных внутри электрокардиографа; б) защищено с помощью пароля, известного только производителю; в) отсутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.

Наименование

программного

обеспечения

Идентифика

ционное

наименование

программного

обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой

идентифи

катор

программ

ного

обеспечения

Алгоритм

вычисления

цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

FX-8222

CardiMax

V02-02 (S2-06 )

-

-

FX-8322

CardiMax

V01-04 (S2-06)

-

-

FX-8322R

CardiMax

V01-03 (S2-06)

-

-

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А. ** Номер версии ПО: а) вне скобок версия ПО управления режимами работы и настройки ЭКГ-прибора; б) в скобках - версия программы анализа ЭКГ по 12 отведениям.

ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:

-    ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;

-    ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.

Чувствительность: AUTO; 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствитель-ности

- ± 5%.

Нелинейность - ± 2 %.

Эффективная ширина записи не менее 40 мм.

Входной импеданс (2вх) - не менее 5 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ). Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 30 мкВ. Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

-    от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

-    от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

Установки скорости движения бумаги - 5; 10; 12,5; 25; 50 мм/с (Скорость развертки сигнала на экране ЖКД - постоянно 25 мм/с).

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.

Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 мин-1.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 мин-1.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением - 14,8 В.

Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не боле - 100 В-А.

Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторнократковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.

Время подготовки к работе - не более 10 мин.

Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -

1,5 часа.

Время зарядки разряженного аккумулятора - 3 часа.

Габаритные размеры электрокардиографов:

-    FX-8222 - 307х220х66 мм;

-    FX-8322, FX-8322R -370х320х89 мм;

Масса (без аккумулятора), не более: FX-8222 - -3,0 кг; FX-8322, FX-8322R -5,2 кг.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относится к классу I, тип СF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено декларацией о соответствии, зарегистрированной ОС «Сертинформ ВНИИНМАШ» (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11МЕ20) 20.01.2012 г. № РОСС JP.ME20. Д00923.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографов методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Наименование

Количество по моделям

FX-8222

FX-8322

FX-8322R

1 Электрокардиограф: FX-8222 FX-8322 FX-8322R

1

1

1

2 Кабель пациента

1

1

1

3 Кабель питания сетевой

1

1

1

4 Электроды конечностные

4

4

4

5 Электроды грудные

6

6

6

6    Термобумага рулонная:

145 мм х 30 м

7    Термобумага Z-сложенная:

145 мм х 30 м 145 мм х 100 м

1

1

1

1

1

1

1

1

1

8 Кабель заземления

1

1

1

9 Батарея аккумуляторная ВТЕ-002

1

1

1

10 Карта памяти SD-1G

1

1

1

11 Картридж программный

1

1

1

12 Крем кератиновый

1

1

1

13 Тележка

1

1

1

14 Держатель кабеля

1

1

1

15 Внешний монитор

-

-

1

16 Блок ввода

1

1

1

17 Кабель пациента зажимной

до 20

до 20

до 20

18 Электрод зажимной

до 20

до 20

до 20

19 USB - адаптер для беспроводной сети

1

1

1

20 Предохранитель

2

2

2

21 Адаптер для бумаги

1

1

1

22 Руководство по эксплуатации:

FX-8222 FX-8322/ FX-8322R

1

1

1

23 Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R. Методика поверки

1

1

1

Примечание - Принадлежности поз. 6 - 21 поставляются по дополнительным заказам.

Поверка

Осуществляется в соответствии с документом МП 52456-13 «Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R. Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в октябре 2012 г.

Средства поверки

Основные метрологические характеристики

1 Г енератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ с испытательными сигналами “4“, “ЧСС”

Диапазон частот: (0,01-600) Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %.

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ-10 В.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;

± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;

± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;

± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;

± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;

± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.

Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

Параметры эквивалента "кожа-электрод":

R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;

R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.

Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02

Параметры эквивалента "кожа-электрод":

R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;

R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.

R4 = 51,1 кОм ± 0,1 %; R5 = 85,22 Ом ± 0,1 %.

2 Лупа измерительная

Увеличение -10 Предел измерений - 15 мм Цена деления - 0,1 мм

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографов изложена в Руководствах по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R.

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Другие Электрокардиографы

Электрокардиографы SCHILLER CARDIOVIT AT-2 plus
52860-13
Производитель: Фирма "SCHILLER AG", Швейцария
Нет изображения
52861-13
Производитель: Фирма "SCHILLER AG", Швейцария
Электрокардиографы SCHILLER CARDIOVIT AT-101 tele
52862-13
Производитель: Фирма "SCHILLER AG", Швейцария
Электрокардиографы PROGETTI "EPG 6 View"
51501-12
Электрокардиографы PROGEТТI ┌EPG 6 View√ (в дальнейшем ╞ электрокардиограф) предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ. Примечание ╞Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографом, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководстве пользователя.
Производитель: Фирма "PROGETTI S.R.L.", Италия
Перейти в раздел "Электрокардиографы"