Анализаторы биохимические ERBA XL мод. ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000

Анализаторы биохимические ERBA XL мод. ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000
52545-13-0227.jpg
ГРСИ
№52545-13
Свидетельство об утверждении типа
Скачать:
PDF52545-13: Описание типа СИ
Размер файла: 385.1 КБ
Номер по Госреестру52545-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеМП-242-1407-2012
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Чехия 

Информация о сертификате

Срок действия сертификата23.01.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 34 п. 23 от 23.01.2013

Производитель

Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия

Данные по реестру:

ПроизводительФирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия
Отправить заявку

Назначение

Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом на блоке ISE*.

Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм у моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200 и набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у моделей ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Анализаторы также отличаются между собой производительностью.

Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-100

_ . 4.

Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-200

ЛиЧ№1К1ЧНПЯМОП

се

I

Т*—

Место

пломбы

(наклейки)

Программное обеспечение

Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Модель

Анализа

тора

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (иден-тификаци-онный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ERBA XI 100

MultiXL

MultiXL.msi

2012.00.02

07C09ACF-83B1-43D4-

AB6A-5F1EAEB83FA3

Md5

ERBA XI

200

MultiXL

Setup.exe

2011.01.03

AF2F6D57-62A1-4CDA-A9BD-2209E460FED7

Md5

ERBA XI

640

MultiXL

Setup.exe

2011.03А

31A4D460-49DC-4193-9951-31A928AB9094

Md5

ERBA XI

1000

MultiXL

Setup.exe

2012.01.02

283CF905-2D37-491B-

8A1C-262A54BB1527

Md5

Таблица 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.

Таблица 2.

Определяемые

компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

Молярной концентрации, ммоль/л

Массовой концентрации, мг/л

Li+

от 0,2 до 3,5

от 1,2 до 21

±10

Na+

от 15 до 200

от 300 до 4000

±10

K+

от 0,5 до 20

от 19,5 до 780

±10

Cl-

от 15 до 200

от 500 до 7000

±10

мочевина

от 0,2 до 1,2

от 12 до 72

±15

глюкоза

от 4,0 до 6,0

от 720 до 1080

±15

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Таблица 3.

Модель анализатора

ERBA XL-100

ERBA XL-200

ERBA XL-640

ERBA XL-1000

Количество одновременно производимых исследований, тестов/час:

100, 250 (с электролитным блоком)

200, 360 (с электролитным блоком)

400, 640 (с электролитным блоком)

800, 1120 (с электролитным блоком)

Время цикла обработки, не более

36 с/тест

18 с/тест

9 с/тест

4,5 с/тест

Питание от сети переменного тока

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

Потребляемая мощность, Вт, не более

300

600

1000

2000

Габаритные размеры, мм

675x450x300

810х800х600

910x780x1160

1350x1000x1250

Масса, кг

65

120

200

275

Условия эксплуатации:

-температура окружающей среды, °С от 15 до 30;

-относительная влажность воздуха, % от 40 до 80 (без конденсации); - диапазон атмосферного давления, кПА от 84 до 106,7.

Средний срок службы, лет 5

Наработка на отказ, ч, не менее 7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор    1 шт

Комплект ЗИП    1 комплект

Измерительные кюветы    1 набор

Руководство по эксплуатации    1 экз.

Методика поверки «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки. МП-242-14072012»    1 экз.

** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по документу «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки» МП-242-14072012, утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г. Средства поверки:

-    стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); лития (ГСО 7780-2000);

-    глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

-    мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:

- Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Руководство по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия

Рекомендации к применению