Анализаторы биохимические Konelab

Анализаторы биохимические Konelab
52782-13-0020.jpg 52782-13-0021.jpg 52782-13-0033.jpg 52782-13-0040.jpg 52782-13-0051.jpg
ГРСИ
№52782-13
Свидетельство об утверждении типа
Скачать:
PDF52782-13: Описание типа СИ
Размер файла: 352.9 КБ
Номер по Госреестру52782-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеМП 99.Д4-12
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Финляндия 

Информация о сертификате

Срок действия сертификата28.02.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 170 п. 08 от 28.02.2013

Производитель

Фирма "Thermo Fisher Scientific", США

Данные по реестру:

ПроизводительФирма "Thermo Fisher Scientific Oy", Финляндия
Отправить заявку

Назначение

Анализаторы биохимические Konelab (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из 11 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок

Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.

В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.

Анализаторы выпускаются в следующих модификациях: Konelab 20, Konelab 20i, Konelab 20 XT, Konelab 20 XTi, Konelab 30, Konelab 30i, Konelab PRIME 30, Konelab PRIME 30i, Konelab PRIME 30 KUSTI, Konelab PRIME 30i KUSTI, Konelab 60, Konelab 60i, Konelab PRIME 60, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab 60 KUSTI, Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI.

В анализаторах моделей Konelab 20i, Konelab 20 XTi, Konelab 30i, Konelab PRIME 30i, Konelab PRIME 30i KUSTI, Konelab 60i, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI имеется ион-селективный блок, предназначенный для определения концентрации ионов калия, натрия, хлора (для всех перечисленных анализаторов) и ионов лития, кальция и рН (для моделей анализаторов Konelab 30i, Konelab PRIME 30i, Konelab PRIME 30i KUSTI, Konelab 60i, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI) в жидкостях потенциометрическим методом.

В анализаторах Konelab PRIME 30 KUSTI, Konelab PRIME 30i KUSTI, Konelab 60 KUSTI, Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI имеется возможность подключения автоматического податчика проб.

Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.

I __

Kanelab PRIME № ISE Nf 934*1 И £2*137 эаз

Miiw: 100-240^00.®^

. A. №

ESSteg®*8*-

С 11МПЦУ

Ml [jVDj С Trninw Fbier SdenUic Dw Ь

RaB№a-Fl^620ft«aiFhto7 ThermoF/she,.

1 = 4 T I F I £

1 —

—1

i\

' 1

A

на именован не

-ШГОИЗВШСМЬ

'leriu нанесении >нака уТР<?|1*ЛеЧ|11Я 3 Iri II:k

v ■*■*

место пломощшндннн

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.

Метрологическая значимая часть ПО находится в файле Konelab.exe, входящего в состав комплекса исполнительных файлов.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.

Таблица

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Konelab Workstation software

Workstation software 7.2

.2.

7

>

3D652518

CRC Checksum

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010

Технические характеристики

В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 3_

Наименование характеристики

Konelab

Рабочие длины волн, нм

340, 380, 405, 450, 510, 540, 575, 600, 620, 660, 700

Диапазон измерений оптической плотности, Б

От 0,001 до 3,5

Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, Б, в диапазоне от 0,001 до 0,1 Б

0,001

Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, %, в диапазоне от 0,1001 до 3,5 Б

3

Диапазон измерения концентраций (для моделей Konelab 20i,

Konelab 20 XTi, Konelab 30i, Konelab PRIME 30, Konelab PRIME

30 KUSTI, Konelab 60i, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab 60i

KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI)

- К(калий), ммоль/ дм3

2,0 - 200,0

- Na (натрий), ммоль/ дм3

20,0 - 200,0

- Cl (хлор), ммоль/ дм3

55,0 - 150,0

- Li (литий), ммоль/ дм3

0,2 - 4,0

- Ca (кальций), ммоль/ дм3

0,5 - 6,0

- pH

6,0 - 8,5

Предел относительного среднего квадратичного отклонения из-

мерения концентраций, %

- К

5,0

- Na

5,0

- Cl

2,0

- Li

5,0

- Ca

5,0

- pH

1,0

Напряжение питания, В

100 - 240 ±10%

При частоте, Г ц

50 - 60 ±5%

Потребляемая мощность, Вт, не более, для моделей:

Konelab 20,

300

Konelab 20i,

350

Konelab 20 XT,

300

Konelab 20 XTi,

350

Konelab 30, Konelab PRIME 30,

700

Konelab 30i, Konelab 30 Prime ISE, Konelab PRIME 30 KUSTI

750

Konelab 30 Prime ISE KUSTI

800

Konelab 60, Konelab Prime 60,

900

Konelab 60i, Konelab PRIME 60 ISE,

950

Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI

1000

Габаритные размеры, мм, для моделей:

Konelab 20, Konelab 20i,

Konelab 20 XT, Konelab 20 XTi,

Konelab 30, Konelab PRIME 30, Konelab PRIME 30 KUSTI

800x790x115

800x790x115

1400x800x1200

Konelab 30i, Konelab PRIME 30i, Konelab PRIME 30i KUSTI Konelab 60, Konelab 60 KUSTI, Konelab PRIME 60 Konelab 60i, Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI

1400x820x1200

1700x800x1200

1700x820x1200

Масса, кг, не более, для моделей: Konelab 20, Konelab 20i,

130

Konelab 20 XT, Konelab 20 XTi,

145

Konelab 30, Konelab PRIME 30, Konelab PRIME 30 KUSTI, Konelab 30i, Konelab PRIME 30i, Konelab PRIME 30i KUSTI

300

Konelab 60, Konelab 60 KUSTI, Konelab 60i, Konelab 60i KUSTI, Konelab PRIME 60, Konelab PRIME 60 ISE, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI

375

Производительность, проб/час, для моделей: Konelab 20,

200

Konelab 20i,

240

Konelab 20 XT,

250

Konelab 20 XTi,

320

Konelab 30, Konelab PRIME 30, Konelab PRIME 30 KUSTI

300

Konelab 30i, Konelab PRIME 30i, Konelab PRIME 30i KUSTI

480

Konelab 60, Konelab 60 KUSTI, Konelab PRIME 60

600

Konelab 60i, Konelab 60i KUSTI, , Konelab PRIME 60 ISE, Konelab PRIME 60 ISE KUSTI

780

Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С

+18 - +30

относительная влажность воздуха, %

40 - 80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1    Анализатор (исполнительная часть)

a.    Анализатор

b.    Штативы для образцов

c.    Карусель для реагентов

d.    Измерительные кюветы

2    ПК (управляющая и вычислительная часть)

a.    Системный блок

b.    Монитор

c.    Клавиатура

d.    Манипулятор «мышь»

e.    USB-CAN - модуль коммуникации с соединяющими проводами

3    Считыватель штрих-кодов (для моделей Konelab 20, Konelab 20i, Konelab 20XT,

Konelab 20 XTi)

4    Руководство по эксплуатации

5    Методика поверки (МП99.Д4-12)

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 99.Д4-12 «Анализаторы биохимические Konelab. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 04 декабря 2012 г. Основные средства поверки:

Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.

ГСО 7772-2000, ГСО 7771-2000, ГСО 7775-2000, ГСО 7436-98, ГСО 7780-2000, Ст.-титры для рН-метрии тип 4, 5 по ГОСТ 8.135-2004

Сведения о методах измерений

приведены в Руководствах по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы биохимические Konelab.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим Konelab

1.    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2.    Техническая документация фирмы «Thermo Fisher Scientific Oy», Финляндия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.