Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2

Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2
52800-13-0000.jpg 52800-13-0001.jpg 52800-13-0002.jpg
ГРСИ
№52800-13
Свидетельство об утверждении типа
Скачать:
PDF52800-13: Описание типа СИ
Размер файла: 265.7 КБ
Номер по Госреестру52800-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеМП 90.Д4-12
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Германия 

Информация о сертификате

Срок действия сертификата28.02.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 170 п. 26 от 28.02.2013

Производитель

Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co.", Германия

Данные по реестру:

ПроизводительКоммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co.", Германия
Отправить заявку

Назначение

Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2 (далее по тексту - коагулометры) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.

Описание

Коагулометры представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Коагулометры имеют от один или два (в зависимости от модели) независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.

Коагулометры обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Программное обеспечение

В Коагулометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ Коагулометра.

Программное обеспечение предназначено для управления Коагулометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения Коагулометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (иденти-фикацион-ный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО анализа Thrombostat

Thrombostat

2.05.2

С9229F90B2BB4D7A5

59EB3E271D37354

MD5

ПО анализа Thrombostat2

Thrombostat2

03-208

39E4E9562EA01E873

F24366FA4B19769

MD5

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Таблица 2

В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики Коагулометров.

Диапазон измерения времени коагуляции образца, с для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2

4.0    - 999,9

4.0    - 599,9

Предел абсолютной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, с, не более

±0,1

Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не более

5,0

Габаритные размеры, мм для модели Thrombostat

60x110x200

для модели Thrombostat 2

207x113x68

Масса, кг, не более для модели Thrombostat

1,0

для модели Thrombostat 2

1,1

Питание напряжением, В для модели Thrombostat

120/220±10%

для модели Thrombostat 2

230±10%

при частоте, Гц

50/60

Потребляемая мощность, Вт, не более для модели Thrombostat

18

для модели Thrombostat 2

18

Условия эксплуатации Температура, °С

15-35

Относительная влажность, %, не более

80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель Коагулометра методом наклеивания.

Комплектность средств измерений

Комплектность для каждой модели указана в таблице 3. Таблица 3

Коагулометр

1 шт.

- Блок питания с кабелем 220В

1 шт.

- Диспенсер шариков

1 шт.

- Кюветы

1 упак

- Шарики

1 упак

- Стартовая пипетка с соединителем BE ID

1 шт.

- Пылезащитный чехол

1 шт.

Комплект эксплуатационной документации в составе:

- Паспорт;

1 экз.

- Руководство по эксплуатации

1 экз.

- Методика поверки МП 90 Д4-12

1 экз.

Поверка

осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 90.Д4-12 «Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 15 ноября 2012 г.

Основное средство поверки - секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).

Сведения о методах измерений

Руководства пользователя на Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Коагуломет-рам полуавтоматическим Thrombostat, Thrombostat 2

1    ГОСТ Р 50444-92. Коагулометры, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

2    Техническая документация фирмы «Behnk Elektronik», ФРГ

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.