Анализаторы биохимические XL 300, Chem 7

Анализаторы биохимические XL 300, Chem 7
53435-13-0000.jpg 53435-13-0001.jpg 53435-13-0076.jpg
ГРСИ
№53435-13
Свидетельство об утверждении типа
Скачать:
PDF53435-13: Описание типа СИ
Размер файла: 260.1 КБ
Номер по Госреестру53435-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеМП-242-1458-2012
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Индия 

Информация о сертификате

Срок действия сертификата14.05.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 483 п. 06 от 14.05.2013

Производитель

Фирма "Transasia Bio-Medicals Ltd.", Индия

Данные по реестру:

ПроизводительФирма "TRANSASIA BIO-MEDICALS Ltd.", Индия
Отправить заявку

Назначение

Анализаторы биохимические моделей XL 300, Chem 7 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.

Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно для модели XL 300), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм у модели Chem 7 и 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у модели XL 300.

Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

Chem 7

Программное обеспечение

Анализаторы биохимические моделей XL 300 имеют автономное программное обеспечение, Chem 7 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Модель

Анали

затора

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

XL 300

XL Analyzer

Setup.exe

2007.03

c4644652e74f3a6f68

4e8afcc2b655fb

Md5

Chem 7

Chem 7 USB PCB

Setup.exe

2009.08

A77a5e80020273ff0f

6eea3990c76cb6

Md5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.

Таблица 2.

Определяемые

компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

молярной

концентрации,

ммоль/л

массовой

концентрации,

мг/л

мочевина

от 0,2 до 1,2

от 12 до 72

±15

глюкоза

от 4,0 до 6,0

от 720 до 1080

±15

Для модели XL 300 с ISE* блоком

N

р+

от 15 до 200

от 300 до 4000

±10

K+

от 0,5 до 20

от 19,5 до 780

±10

Cl-

от 15 до 200

от 500 до 7000

±10

Таблица 3.

Модель анализатора

XL 300

Chem 7

Производительность, тестов/ч

300

10

Время цикла обработки, не более

13,5 c/тест

5-999 c/тест

Питание от сети переменного тока

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

Потребляемая мощность, Вт, не более

1000

100

Габаритные размеры, мм

840x610x1100

205х450х300

Масса, кг

150

7

Условия эксплуатации:

-температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, %

- диапазон атмосферного давления, кПА

от 15 до 30;

от 35 до 80 (без конденсации); от 84 до 106,7.

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор Комплект ЗИП Измерительные кюветы Руководство по эксплуатации Методика поверки МП-242-1458-2012 300, Chem 7. Методика поверки.»

1 шт

1 комплект 1 набор 1 экз.

«Анализаторы биохимические Моделей XL

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1458-2012 «Анализаторы биохимические моделей XL 300, Chem 7. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в ноябре 2012 г.

Средства поверки:

-    стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);

-    глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

-    мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:

-    Анализаторы биохимические моделей XL 300. Руководство по эксплуатации.

-    Анализаторы биохимические моделей Chem 7. Руководство по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим моделей XL 300, Chem 7

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

3.    Техническая документация фирмы «TRANSASIA BIOMEDICALS LTD», Индия.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения