Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт мод. Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204

ГРСИ
№53603-13
Свидетельство об утверждении типа
Скачать:
PDF53603-13: Описание типа СИ
Размер файла: 336.2 КБ
Номер по Госреестру53603-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеМП-242-1470-2012
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Россия 

Информация о сертификате

Срок действия сертификата29.05.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 531 п. 26 от 29.05.2013

Производитель

ООО "ДИКСИОН", г.Москва

Данные по реестру:

ПроизводительООО "ДИКСИОН", г.Москва
Отправить заявку

Назначение

Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204 (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагуло-метрического анализа.

Описание

Принцип измерения основан на анализе электромагнитными сенсорами параметров вращения маленького стального шарика в тестируемой ячейке и дальнейшей обработке полученных данных с помощью встроенного микропроцессора для получения результатов тестирования.

Анализатор состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации образцов, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, встроенный принтер.

Модель Реалайт 1201 имеет 1 измерительный канал, 4 позиции для подогрева и инкубации. Модель Реалайт 1202 имеет 2 измерительных канала, 6 позиций для подогрева и инкубации. Модель Реалайт 1204 имеет 4 измерительных канала, 16 позиций для подогрева и инкубации. Все модели также различаются производительностью и дизайном.

Программное обеспечение

Рисунок 6 - Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт 1204. Расположение пломбы.

Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204 имеют встроенное программное обеспечение «Реалайт 120Х» (Х-1/2/4), которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т. д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение анализатора идентифицируется в режиме «System» путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование про граммного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

«Реалайт

1201»

C2000-1 Semi Automatic Blood Coagulation Analyzer

2.36

CA4D56ABBA85C97023F

2E236DC82C4AA

MD5

«Реалайт

1202»

C2000-2 Semi Automatic Blood Coagulation Analyzer

2.36

HG5J65GJJK65F66845K2J

658GH5422HJ

MD5

«Реалайт

1204»

C2000-4 Semi Automatic Blood Coagulation Analyzer

2.36

HK5H68GGDD85H5588J5

J568GK232WW

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

Реалайт 1201

Реалайт 1202

Реалайт 1204

Диапазон измерений интервалов времени, с

от 3 до 1500

от 3 до 1500

от 3 до 1500

Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с

± 3,0

± 3,0

± 3,0

Диапазон установки температуры инкубатора, 0С

от 36,5 до 37,5

от 36,5 до 37,5

от 36,5 до 37,5

Минимальный объем пробы, мкл

50

50

50

Количество загружаемых проб, шт

до 4

до 6

до 16

Габаритные размеры, мм, не более

340 x 210 x 145

375 x 320 x 130

400 x 370 x 120

Масса прибора, кг, не более

2,2

4,0

5,0

Потребляемая мощность, В-А, не более

100 ВА

100 ВА

100 ВА

Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В

220 ± 22

220 ± 22

220 ± 22

Условия эксплуатации:

-температура окружающей среды: от 1 -относительная влажность воздуха: оп - атмосферное давление, кПа: от 70 до

0 до 30 oC; г 30 до 80 %; 106.

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

10000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.

Комплектность

Анализатор Шнур питания Реакционные кюветы Стальные шарики Стартовая пипетка Бумага для термопринтера Кюветы и шарики Мотор перемешивателя Стрип для тестирования Термопринтер

1 шт.

1 шт.

1 упак.

1 упак.

1 упак. 1 рулон 1 упак.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт

Диск с программным продуктом Руководство по эксплуатации Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт 1201,

Реалайт 1202, Реалайт 1204. Методика поверки.    1 шт.

МП-242-1470-2012»

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1470-2012 «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в декабре 2012 г.

Средства поверки:

-    секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;

-    термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 С;

-    контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,

г. Барнаул;

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документах:

Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт 1201. Руководство по эксплуатации»;

Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт 1202. Руководство по эксплуатации»;

Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт 1204. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам полуавтоматическим для исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация ООО «ДИКСИОН», г. Москва

Лист № 5 Всего листов 5

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения