Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные Reichert 7

Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные Reichert 7
53605-13-0000.jpg 53605-13-0087.jpg 53605-13-0090.jpg
ГРСИ
№53605-13
Свидетельство об утверждении типа
Скачать:
PDF53605-13: Описание типа СИ
Размер файла: 264.8 КБ
Номер по Госреестру53605-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеМП 17.Д4-13
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель США 

Информация о сертификате

Срок действия сертификата29.05.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 531 п. 28 от 29.05.2013

Данные по реестру:

ПроизводительФирма "Reichert Inc.", США
Отправить заявку

Назначение

Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные Reichert 7 (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерений внутриглазного давления при определении и диагностики глаукомы.

Описание

Принцип действия тонометров Reichert 7 заключается в определении времени воздействия струи воздуха, достаточного, чтобы вызвать зону сплющивания (аппланации) роговицы глаза заданной величины, и последующем его пересчете в величину внутриглазного давления. Достижение необходимой величины аппланации контролируется системой по максимальной величине отраженного от роговицы параллельного пучка света.

Конструктивно тонометра Reichert 7 представляет собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:

-    базовый блок, на сенсорном экране монитора которого, оператор наблюдает за процессом измерений, а через объектив со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза, что позволяет правильно позиционировать положение пациента и специальная воздушная трубка осуществляет «воздушный толчок». Со стороны пациента, находятся отметки, регулирующие угол глазной щели (справа и слева от объектива), которые показывают вертикальное положение центра глаза пациента.

-    упор для лба со стороны пациента имеет автоматическую систему регулировки;

-    функциональные кнопки на сенсорном экране, позволяют менять некоторые параметры;

-    встроенный в прибор термопринтер предназначен для печати результатов измерений;

-    USB - порт для переноса регистрируемых данных.

Для ограничения доступа внутрь корпуса тонометра производится его пломбирование.

Программное обеспечение

места пломбирования

В тонометре используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.

Программное обеспечение предназначено для управления тонометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обес-печения(контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

16050-990

1.60

1,60

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

1 Диапазон измерения внутриглазного давления (ВГ Д) в едином рабочем диапазоне, мм рт. ст.

от 7 до 60

2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения внутриглазного давления по всему диапазону, мм рт.ст.

± 5

3 Диапазон рабочего расстояния от воздушного сопла до глаза, мм

от 13 до 25

4 Вывод данных

- экран монитора, - термопринтер,

- USB

5 Электропитание от сети переменного тока:

-    напряжением, В

-    частотой, Г ц

100 - 240 50 - 60

6 Габаритные размеры (Д*В*Ш), мм, не более

356х502х267

7 Масса, кг, не более

10,5

8 Условия эксплуатации:

-    диапазон рабочих температур, оС

-    относительная влажность воздуха при +25 оС, %, не более

-    атмосферное давление, кПа

от + 10 до + 40 65±20 от 84 до 106

Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 3

Наименование

Количество, шт

Модуль измерения роговично-компрессированного давления

1

Голова оптическая

1

Упор для подбородка

1

Упор для лба

1

Салфетки для упоров - 1 упаковка

1

Монтажная стойка

1

LCD - дисплей

1

Платформа перемещения по сям XYZ

1

Датчик положения платформы

1

Кабель для передачи данных типа шлейф

1

Опора

1

Крышка

1

Блок питания универсальный

1

Соленоид роторный

1

Внешнее заземление с проводом

1

Камера позиционирования с линзами

1

Сервисный набор:

1

1. Г лаз тестовый резиновый

1

2. Г лаз тестовый стеклянный

1

3. Инструмент аппланационный отражающий для тестирования

1

4. Штатив тестовый

1

5. Приспособление калибровочное оптическое

1

6. Карта-ключ

1

Термопринтер специальный

1

Бумага для принтера

1 рулон

Предохранитель 5x20 мм, 2,5 А

1

Кабель питания

1

Кабель USB

1

Пылезащитный чехол

1

Краткая справочная карта Reichert 7

1

Диск с программным обеспечением

1

Программное обеспечение для подключения к PC

1

Карта памяти

1

Рекламные материалы

1

Руководство по эксплуатации

1

Методика поверки № МП 17.Д4-13

1

Поверка

осуществляется по документу МП 17.Д4-13 «Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный Reichert 7. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» « 07 » марта 2013 г.

Основные средства поверки:

Тензопреобразователь КУРАНТ-ДИ ТУ 4212-0001-59602533-003, диапазон измерения -

0.10 кПа, основная погрешность измерения - 0.15%;

Усилитель тензометрический RM4220, класс точности - 0,1;

Вольтметр М3500А (В7-78/1), точность измерения 0,04%.

Сведения о методах измерений

«Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный Reichert 7. Руководство по эксплуатации», раздел «Инструкция по использованию прибора».

Нормативные документы, устанавливающие требования к тонометрам офтальмологическим автоматическим бесконтактным Reichert 7

ГОСТ Р ИСО 8612-2010 «Приборы офтальмологические. Тонометры»

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.