Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, BIOLYZER 600

Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, BIOLYZER 600
54775-13-0000.jpg 54775-13-0004.jpg 54775-13-0006.jpg 54775-13-0010.jpg
ГРСИ
№54775-13
Скачать:
PDF54775-13: Описание типа СИ
Размер файла: 121.1 КБ
Номер по Госреестру54775-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеМП-242-1572-2013
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Германия Япония

Информация о сертификате

Срок действия сертификата23.08.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 968 п. 104 от 23.08.2013

Данные по реестру:

ПроизводительФирма "Analyticon Biotechnologies AG", Германия; Фирма "Furuno Electric Co., Ltd.", Япония
Отправить заявку

Назначение

Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов при измерении глюкозы и мочевины - колориметрия. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.

Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно, управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.

Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели BIOLYZER 300

Программное обеспечение

Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Модель

Анали

затора

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Biolyzer

300

Biolyzer 300

2550534110

31.3.1

4BF22C91

CRC-16

Biolyzer

600

Biolyzer 600

2550486112

61. 1 RU_B

4BF22C91

CRC-16

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.

Таблица 2.

Определяемые

компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

молярной

концентрации,

ммоль/л

массовой

концентрации,

мг/л

мочевина

от 0,2 до 10,0

от 12 до 600

±15

глюкоза

от 0,5 до 25,0

от 90 до 4500

±15

N

+

от 15 до 200

от 300 до 4000

±10

K+

от 0,5 до 20

от 19,5 до 780

±10

Cl-

от 15 до 200

от 500 до 7000

±10

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Таблица 3.

Модель анализатора

BIOLYZER 300

BIOLYZER 600

Производительность, тестов/ч

270

400 (с электролитным блоком)

400

560 (с электролитным блоком)

Время цикла обработки, не более

13,0 с/тест

9,0 с/тест

Питание от сети переменного тока

(220±20)В, 50/60 Гц

(220±20)В, 50/60 Гц

Потребляемая мощность, Вт, не более

815

1125

Габаритные размеры, мм

870x670x625

970х690х582

Масса, кг

120

150

Условия эксплуатации:

-температура окружающей среды, °С от 15 до 30;

-относительная влажность воздуха, % от 45 до 85(без конденсации); - диапазон атмосферного давления, кПа от 80 до 106.

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор    1 шт

Комплект принадлежностей    1 комплект

Руководство по эксплуатации    1 экз.

Методика поверки МП-242-1572-2013    «Анализаторы биохимические автоматические

BIOLYZER моделей BIOLYZER    300, BIOLYZER 600. Методика поверки»

.    1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1572-2013 «Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2013 г.

Средства поверки:

-    стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);

-    глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

-    мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:

- Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. Руководство по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

3.    Техническая документация фирмы «Analyticon Biotechnologies AG», Германия.

Рекомендации к применению