Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200

Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200
55184-13-0000.jpg 55184-13-0001.jpg
ГРСИ
№55184-13
Скачать:
PDF55184-13: Описание типа СИ
Размер файла: 98.5 КБ
Номер по Госреестру55184-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеМП-242-1591-2013
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Франция 

Информация о сертификате

Срок действия сертификата10.10.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 1165 п. 19 от 10.10.2013

Производитель

Фирма "Horiba Ltd.", Япония

Данные по реестру:

ПроизводительФирма "HORIBA ABX S.A.S.", Франция
Отправить заявку

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200 Назначение средства измерений

Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Ca2+ Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов при измерении глюкозы и мочевины - колориметрия. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Ca2+ Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.

Конструктивно анализаторы состоят из устройств - карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно.

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - вольфрамовую галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм.

Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

Программное обеспечение

Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Модель

Анали

затора

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Pentra

C200

Pentra C200

2550497107

3.01

3FF44C90

CRC-16

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.

Таблица 2.

Определяемые

компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

молярной

концентрации,

ммоль/л

массовой

концентрации,

мг/л

мочевина

от 0,2 до 10,0

от 12 до 600

±15

глюкоза

от 0,5 до 25,0

от 90 до 4500

±15

Ca2+

от 0,5 до 4

от 20 до 160

±10

N

+

от 15 до 200

от 300 до 4000

±10

K+

от 0,5 до 20

от 19,5 до 780

±10

Cl-

от 15 до 200

от 500 до 7000

±10

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

_ Таблица 3.

Модель анализатора

PENTRA C200

Производительность, тестов/ч

90

370 (с электролитным блоком)

Время цикла обработки, не более

15,0 c/тест

Питание от сети переменного тока

(220±20) В, 50/60 Гц

Потребляемая мощность, Вт,

750

не более

Габаритные размеры, мм

755x725x57

Масса, кг

95

Условия эксплуатации:

-температура окружающей среды, °С

от 15 до 30;

-относительная влажность воздуха, %

от 45 до 85(без конденсации);

- диапазон атмосферного давления, кПа

от 80 до 106.

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор    1 шт.

Комплект принадлежностей    1 комплект

Руководство по эксплуатации    1 экз.

Методика поверки МП-242-1591-2013 «Анализаторы    биохимические автоматические

PENTRA C200 Методика поверки»    1 экз.

** - комплектация принадлежностей и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1591-2013 «Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 28 июня 2013 г.

Средства поверки:

-    стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);

-    глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

-    мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:

- Анализаторы биохимические автоматические PENTRA C200. Руководство по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим PENTRA C200

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

3.    Техническая документация фирмы «HORIBA ABX S.A.S», Франция.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения