Экспресс-анализаторы биохимические автоматические Innovastar

ГРСИ
№55463-13
Скачать:
PDF55463-13: Описание типа СИ
Размер файла: 93.7 КБ
Номер по Госреестру55463-13
Класс СИ39
Год регистрации2013
Информация о поверкеМП-242-1617-2013
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Германия 

Информация о сертификате

Срок действия сертификата11.11.2018
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 1320 п. 06 от 11.11.2013

Производитель

Фирма "Diasys Diagnostic System GmbH", Германия

Данные по реестру:

ПроизводительФирма "Diasys Diagnostic System GmbH", Германия
Отправить заявку

Назначение

Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Innovastar (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях.

Описание

Принцип действия анализаторов - колориметрический. Анализаторы выполняют измерение оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Конструктивно анализатор состоит из блока дозирования и спектрофотометра, в который входит галогенная лампа, дифракционная решетка, проточная измерительная ячейка.

Анализатор использует спектрофотометр с длиной волны в диапазоне от 450 нм до 700 нм для регистрации данных.

Анализатор показывает результаты измерения на встроенном экране и/или выводит на принтер и/или передаёт в систему электронной обработки данных (EDP).

Анализатор также позволяет вам присвоить образцу пациента штрих-код и таким образом связать его с картой пациента в системе электронной обработки данных (EDP).

Рисунок 2 - Экспресс-анализатор биохимический автоматический Innovastar. Расположение пломбы.

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «DIA125b», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра, электронной обработки, хранения и передачи данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

DIA125b

DIA125b

1.25b

38ACB43C70797D96

001662AC72243D50

Md5

Защита

ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров-

ню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1)    Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л

0,8 - 50,0

± 15 10

220 ± 4,4 15

200 х150х170

4

5

7000

от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7

2)    Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %

3)    Производительность, тестов/ч

4)    Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В

5)    Потребляемая мощность, В-А, не более

6)    Габаритные размеры, мм, не более

7)    Масса анализатора, кг, не более

8)    Средний срок службы, лет

9).Наработка    на отказ, ч, не менее

10)    Условия эксплуатации анализатора:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность воздуха, %

-    диапазон атмосферного давления, кПа

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор    1 шт.

Силовой кабель    1 шт.

Адаптер электропитания    1 шт.

Термопринтер DPU-414    1 шт.

Кабель термопринтера    1 шт.

Кабель EDP соединения с компьютером    1 шт.

Сканер штрих-кода    1 шт.

Руководство по эксплуатации    1 экз.

Методика поверки «Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Inno-vastar. Методика поверки. МП-242-1617-2013»    1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1617-2013 «Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Innovastar. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в 12.08.2013 г.

Всего листов 3

Средства поверки: стандартные образцы состава раствора глюкозы и лактата (ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008).

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документе «Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Innovastar. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс - анализаторам биохимическим автоматические Innovastar

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация фирмы Diasys Diagnostic System GmbH, Германия

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.