Анализаторы биохимические автоматические GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800

Применение

Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина и ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Анализаторы биохимические автоматические GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800
56156-14-0000.jpg 56156-14-0012.jpg 56156-14-0013.jpg 56156-14.jpg
ГРСИ
№56156-14
Скачать:
PDF56156-14: Описание типа СИ
Размер файла: 169.8 КБ
Номер по Госреестру56156-14
Класс СИ39
Год регистрации2014
Информация о поверкеМП-242-1632-2013
Периодичность поверки1 год
Страна-производитель Турция 

Информация о сертификате

Срок действия сертификата17.01.2019
Тип сертификата (C - серия/E - партия)C
Дата протоколаПриказ 27 п. 09 от 17.01.2014

Производитель

Фирма "Gordion Diagnostik Tibbi Malzemeler Bilgisayar Turizm IC VE DIS TIC. Ltd. STI.", Турция

Данные по реестру:

ПроизводительФирма "Gordion Diagnostik Tibbi Malzemeler Bilgisayar Turizm IC VE DIS TIC. Ltd. STI.", Турция
Отправить заявку

Назначение

Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина и ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип действия анализаторов - колориметрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ионоселективный (ИСБ) - может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 750 нм.

Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л)._

Программное обеспечение

Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800 имеют автономное программное обеспечение «GB-ХХХ Auto Biochemistry Analyzer» (ХХХ - 240В, 300, 400, 800), которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т. д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Версию программного обеспечения можно посмотреть, нажав кнопку с наименованием ПО в правом нижнем углу экрана в главном меню. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

GB-240B Auto Biochemistry Analyzer

GB-240B Auto Biochemistry Analyzer

3.00.15en

B464759EC6A403

542915639CA508E

C2E

MD5

GB-300 Auto Biochemistry Analyzer

GB-300 Auto Biochemistry Analyzer

3.00.05en

7E0D69EE22D2F5

C4B8B915CA1C84

2CE7

MD5

GB-400 Auto Biochemistry Analyzer

GB-400 Auto Biochemistry Analyzer

2.32

EB23C5EC872458

24B865DAA57D47

6198

MD5

GB-800 Auto Biochemistry Analyzer

GB-800 Auto Biochemistry Analyzer

3.00

A7376C816CD271

342BA1FA5D9FF

A5750

MD5

Защита

TO от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует

уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование характеристики

GB-240B GB-300 GB-400 GB-800

Диапазон измерений молярной концентрации мочевины

от 1,0 до 30 ммоль/л

Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы

от 1,2 до 30 ммоль/л

Диапазон измерений молярной концентрации холестерина

от 0,1 до 19,92 ммоль/л

Диапазон измерений массовой концентрации ионов калия

от 1,0 до 160 мг/л

Диапазон измерений массовой концентрации ионов натрия

от 0,5 до 4,0 г/л

Диапазон измерений массовой концентрации ионов хлора

от 1,0 до 12,0 мг/л

Наименование характеристики

GB-240B

GB-300

GB-400

GB-800

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении:

-    молярной концентрации мочевины

-    молярной концентрации глюкозы

-    молярной концентрации холестерина

-    массовой концентрации ионов калия

-    массовой концентрации ионов натрия

-    массовой концентрации ионов хлора

± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 %

± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 %

± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 %

± 15 % ± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 %

Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч

200-300

300

400

800

Питание от сети переменного тока

(220±20)В, (50±1) Гц

Потребляемая мощность, В-А, не более

650

1500

2000

2500

Габаритные размеры, мм

998x752x5

17

1060x790x

1150

1060x790 X1150

1260x800 X1150

Масса, кг, не более

120

230

300

400

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Условия эксплуатации:

-    температура окружающей среды, °С

-    относительная влажность воздуха, %

-    диапазон атмосферного давления, кПа

15-30; 35-80 86 -106,7

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных

растворов определяемых компонентов.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

1.    Анализатор    1 шт.

2.    Стандартные емкости для образцов    1 комплект

3.    Датчик определения уровня сливной жидкости    1 шт.

4.    Устройство очистки пробоотборника    1 шт.

5.    Устройство для чтения штрих кодов    1 шт.

6.    Жидкость для контейнера с детергентом    1 комплект

7.    Круг для образцов    1 шт.

8.    Блок ионселективный (ИСБ)    1 шт.

9.    Накопитель сливной жидкости для ИСБ    1 шт.

10.    Емкость для реагента ИСБ и подставка для емкости    1 шт.

11.    Na-электрод для ИСБ    1 шт.

12.    K-электрод для ИСБ    1 шт.

13.    С1--электрод для ИСБ    1 шт.

14.    Электрод сравнения для ИСБ    1 шт.

15.    Руководство по эксплуатации    1 шт.

16.    Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800.

Методика поверки. МП-242-1632-2013»    1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1632-2013 «Анализаторы биохимические автоматические моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.09.2013 г.

Средства поверки:

-    стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 7439-98), ионов калия (ГСО 7473-98)

-    глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79

-    мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77

-    ГСО 9913-2011 СО молярной концентрации холестерина в крови

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документах:

-    «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-240B. Руководство по эксплуатации»;

-    «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-300. Руководство по эксплуатации»;

-    «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-400. Руководство по эксплуатации»;

-    «Анализаторы биохимические автоматические модели GB-800. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим моделей GB-240B, GB-300, GB-400, GB-800

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация фирмы GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZE-MELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Турция.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения