Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики Валента (комплексы) в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО
| Номер в ГРСИ РФ: | 56960-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Компания Нео", г.С.-Петербург |
| 56960-14: Описание типа СИ | Скачать | 130.6 КБ |
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО (далее комплекс) предназначены для регистрации биосигналов сердца, реографических сигналов, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 56960-14 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики |
| Модель | Валента (комплексы) в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Россия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 28.03.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 379 п. 19 от 28.03.2014 |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания Нео", г.С.-Петербург
Россия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | ДК-01 МП |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 571 |
| Найдено поверителей | 87 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 548 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 23 (4%) |
| Актуальность информации | 23.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 56960-14: Описание типа СИ | Скачать | 130.6 КБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО (далее - комплекс) предназначены для регистрации биосигналов сердца, реографических сигналов, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Описание
Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
Комплекс имеет в составе: преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 и преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО, регистрирующие данные функционального состояния человека, персональный компьютер IBM РС с процессором lntel Pentium 4, объемом оперативной памяти 25б Мб и более, программное обеспечение, являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.
Общий вид преобразователей биосигналов изображен на рисунке 2.
Место нанесения пломбы
Место нанесения пломбы
ПБС-01.ЭКГ-01 «Валента»
ПБС-01.РЕО «Валента»
Рисунок 2 - Устройства, входящие в состав комплекса
Преобразователи биосигналов (ПБС) предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в режиме реального времени.
Преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 имеет измерительный канал ЭКГ.
Преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО имеет измерительный канал РЕО и индикаторные каналы ЭКГ и ФОНО, предназначенные для определения фаз сердечного цикла.
Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.
Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи кабеля и блока АЦП (канал РЕО).
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения базы пациентов.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Наименование программного обеспечения |
«Валента» |
|
Идентификационное наименование |
MGRD.dll |
|
Номер версии программного обеспечения |
1.0.0.2 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
0399c0c2b550894b1399cbbbeeffbc05 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «Средний» по Р 50.2.077-
2014.
Технические характеристики
Таблица 2 -Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
ПБС-01. ЭКГ-01 (канал ЭКГ) | |
|
Число каналов ЭКГ |
до 8 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения, %, в диапазонах: от 0,1 до 0,5 мВ включ. св. 0,5 до 5,0 мВ |
±15 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Диапазон измерений смещения сегмента ST, мВ |
от ±0,2 до ±0,8 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений смещения сегмента ST, %, в диапазонах: от ±0,2 до ±0,5 мВ включ. от ±0,5 до ±0,8 мВ |
±15 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧСС в диапазоне от 0,5 до 5 Гц, % |
±5 |
|
Длительность одиночной непрерывной записи в каждом отведении должна быть, с, не менее |
8 |
|
ПБС-01.РЕО (канал РЕО) | |
|
Число каналов РЕО |
до 4 |
|
Диапазон измерения базового сопротивления, Ом |
от 20 до 500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений базового сопротивления, %, |
±20 |
|
Диапазон измерений переменного сопротивления, Ом |
от 0,05 до 0,5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, %, |
±20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %, |
±7 |
|
Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более |
0,015 |
Таблица 3 - Основные параметры и размеры
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 | |
|
длина |
140 |
|
ширина |
95 |
|
высота |
40 |
|
- преобразователя ПБС-01.РЕО | |
|
длина |
200 |
|
ширина |
140 |
|
высота |
60 |
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
|
Масса, кг, не более: - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 - преобразователя ПБС-01.РЕО |
0,3 0,55 |
|
Электропитание комплекса: - напряжение переменного тока, В - частота тока, Гц |
220±22 50±0,5 |
|
Потребляемая электрическая мощность, ВА, не более |
400 |
|
Электропитание преобразователя, В - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 - преобразователя ПБС-01.РЕО |
3,6 5,0 |
|
Ток потребляемый, мА, не более | |
|
- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 - преобразователя ПБС-01.РЕО |
800 50 |
|
Время установки рабочего режима, мин, не более |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность без конденсации при t 20 °C, % |
от +10 до +35 от 30 до 70 |
|
Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее |
1500 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС методом гравировки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Комплекс аппаратно программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: - преобразователь биосигналов - преобразователь биосигналов |
ПБС-01.ЭКГ-01* |
1 шт. |
|
ПБС-01.РЕО |
1 шт. | |
|
Программное обеспечение комплекса |
база данных пациентов |
1 шт. |
|
рабочее место врача-консультанта |
1 шт. | |
|
программные модули для исследований функциональной диагностики |
1 шт. | |
|
программа поверки комплекса |
1 шт. | |
|
Комплект кабелей для проведения исследований - ЭКГ - РЕО |
1 шт. 1 шт. | |
|
Комплект электродов для проведения исследований** |
1 шт. | |
|
Устройства дистанционной передачи и приема данных (УД)** |
1 компл. |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Компьютерное оборудование - системный блок ПК - монитор для ПК - печатающее устройство |
1 шт. 1 шт. 1 шт. | |
|
Дополнительное оборудование - комплект сетевого оборудования |
1 компл. | |
|
Руководство по эксплуатации |
ДК-01РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт |
ДК-01-10ПС |
1 экз. |
|
Паспорт |
ПБС-01.ЭКГ-01ПС |
1 экз. |
|
Формуляр |
ДК-01-10ФО |
1 экз. |
|
Формуляр |
ПБС-01.ЭКГ-01ФО |
1 экз. |
|
Методика поверки |
ДК-01 МП с изм. 1 |
1 экз. |
|
Приложение: *преобразователи могут быть использованы в составе комплекса аппаратнопрограммного «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (Госреестр № 36778-13) и могут поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком. ** - поставляется по согласованию с Заказчиком | ||
Поверка
осуществляется по документу ДК-01 МП с изменением 1 «ГСИ. Комплекс аппаратнопрограммный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 15.11.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный № 11789-03;
- генератор функциональный «Диатест-4» (регистрационный № 38714-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки при первичной поверке наносится в Формуляре. При периодической поверке знак поверки наносится на поверхность компонента комплекса.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики
Смотрите также
